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中药油剂工合规化操作规程

文件名称：中药油剂工合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于中药油剂生产过程中的合规化操作。所有参与中药油剂生产的人员必须严格遵守本规程，确保生产过程符合国家相关法律法规和行业标准。规程要求操作人员具备必要的专业技能和职业道德，确保生产安全、质量稳定，保护环境和人体健康。

二、操作前的准备

1.个人防护：

操作人员应穿戴合适的个人防护装备，包括但不限于：防护服、手套、口罩、护目镜或面罩。对于特殊岗位，如直接接触药材或高温、有毒有害物质，需穿戴特殊防护服和防毒面具。

2.设备检查：

a.确认设备是否处于正常工作状态，包括油剂提取、混合、灌装等关键设备。

b.检查设备各部件是否完好，尤其是密封件、传动带、压力表等易损件。

c.对设备进行预热，确保其工作温度符合工艺要求。

3.环境检查：

a.确认生产区域清洁，无杂物、积水，避免交叉污染。

b.检查照明、通风等设施是否正常运行，确保操作安全。

c.确认温湿度控制设备有效，符合生产要求。

4.原料与辅料准备：

a.核对药材和辅料的质量，确保符合规定标准。

b.检查原料与辅料的包装是否完好，无破损、污染。

c.准备足够的原料与辅料，并按照批次进行标识。

5.工艺参数核对：

a.核对工艺参数，如提取温度、时间、混合比例等，确保符合工艺要求。

b.检查相关记录，如生产记录、设备维护记录等，确保无异常。

6.安全检查：

a.检查紧急切断阀、压力表、液位计等安全装置是否正常工作。

b.确认消防器材、安全通道等应急设施齐全、可用。

c.对操作区域进行安全隐患排查，确保无火灾、爆炸等风险。

7.培训与沟通：

a.对操作人员进行岗位操作培训，确保其熟悉本规程和相关安全知识。

b.组织操作人员进行班前会，明确当班生产任务和注意事项。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.首先进行设备预热，确保设备在规定温度下运行。

b.检查并准备原料与辅料，核对批次和数量，确保无误。

c.启动设备，进行空载运转，检查设备运行是否正常。

d.按照工艺要求，逐步加入药材和辅料，控制加料速度和顺序。

e.开始提取过程，监控提取温度、时间和压力等关键参数。

f.提取完成后，进行混合操作，确保药材和辅料充分混合均匀。

g.混合均匀后，进行过滤处理，去除杂质。

h.过滤完成后，进行灌装操作，控制灌装速度和封口质量。

i.灌装完成后，进行产品标识和包装。

j.最后，关闭设备，进行设备清洁和保养。

2.作业方式：

a.操作人员应按照规定的作业方式进行操作，不得擅自更改。

b.使用设备时，应遵循设备的操作手册，正确使用控制面板和按钮。

c.在操作过程中，应保持专注，不得分心，确保操作安全。

d.如发现设备异常或操作错误，应立即停止操作，报告上级。

3.异常处置：

a.发现设备故障，应立即停止操作，并通知维修人员。

b.如发现原料或辅料质量问题，应立即停止使用，并报告质量管理部门。

c.在操作过程中，如出现安全隐患，应立即采取措施，确保人员安全。

d.如发生意外事故，应立即启动应急预案，并报告相关部门。

e.所有异常情况均应详细记录，以便后续分析和改进。

4.操作记录：

a.操作人员应详细记录操作过程，包括时间、温度、压力、加料量等关键参数。

b.操作记录应清晰、完整，便于追溯和审核。

c.记录完成后，应妥善保存，以备查阅。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常振动和噪音。

b.各部件运行温度在规定范围内，无过热现象。

c.压力、流量、液位等参数稳定，符合工艺要求。

d.传动带、链条等传动部件运行顺畅，无打滑或异常磨损。

e.电气控制系统运行正常，无故障报警。

f.安全防护装置完整，功能正常。

2.异常现象识别：

a.设备振动加剧，噪音异常。

b.设备温度异常升高，超出规定范围。

c.压力、流量、液位等参数波动大，偏离正常值。

d.传动带、链条等传动部件打滑、磨损严重。

e.电气控制系统出现故障报警或异常指示。

f.安全防护装置失效或无法正常工作。

3.状态监测方法：

a.定期进行设备巡检，检查设备外观、温度、振动等。

b.使用温度计、压力表、流量计等仪器实时监测设备运行参数。

c.观察电气控制系统指示灯和报警系统，及时发现异常。

d.通过设备操作面板上的监控界面，实时查看设备运行状态。

e.定期对传动带、链条等部件进行检查和维护，防止磨损。

f.对安全防护装置进行