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质量管理体系检查和审核工作手册

一、手册概述与适用范围

本手册旨在规范组织内部质量管理体系（QMS）的检查与审核工作，保证体系运行符合ISO9001等标准要求及组织内部规定，通过系统化审核发觉问题、推动改进，保障产品/服务质量持续稳定。

适用范围

组织类型：制造业、服务业、工程建设等各类建立质量管理体系的组织；

审核类型：内部审核（体系运行监控、年度审核、专项审核）、外部审核（客户审核、认证机构审核、监管机构检查）；

典型应用场景：体系初次认证前的内部预审核、年度监督审核准备、重大不符合项整改后的验证审核、新流程/新项目实施后的专项审核等。

二、职责分工与角色要求

为保证审核工作有序开展，需明确各相关角色的职责与能力要求：

角色

职责描述

能力要求

审核组长

1.审核全流程策划与统筹，组建审核组；2.审核计划编制与审批；3.主持首次/末次会议，协调审核资源；4.审核报告审核与批准。

1.熟悉QMS标准及组织体系文件；2.具备3年以上审核经验，掌握审核方法与技巧；3.具备较强的沟通协调与问题判断能力。

审核员

1.参与审核策划，编制检查表；2.按计划实施现场审核，收集客观证据；3.识别不符合项，填写《不符合项报告》；4.参与审核组内部沟通，提出审核发觉。

1.熟悉受审核区域业务流程及相关体系文件；2.接受过专业审核培训，具备QMS内审员资质；3.客观公正，避免主观臆断。

受审核部门负责人

1.配合审核工作，提供必要资源；2.安排本部门人员参与访谈、提供文件/记录；3.对不符合项制定整改措施并落实；4.验证整改有效性。

1.熟悉本部门职责及相关体系要求；2.具备问题分析与改进意识；3.保证整改措施按时完成。

最高管理者

1.批准审核计划与资源需求；2.参与首次会议，明确审核目标；3.审核报告决策，推动体系改进资源投入。

1.理解QMS对组织战略的重要性；2.具备领导力与改进承诺。

三、质量管理体系检查与审核实施流程

（一）审核策划阶段

目标：明确审核范围、资源需求及时间安排，保证审核有序开展。

1.确定审核目的与范围

目的：明确本次审核要验证的内容（如体系符合性、有效性，特定条款的执行情况，新流程的合规性等）；

范围：界定审核的部门、过程、场所（如“研发部、生产部、销售部的ISO9001:2015标准条款8.3-8.5过程”）。

2.组建审核组

审核组长根据审核范围选择具备相应专业能力的审核员，保证审核组独立（审核员不得审核自己的工作）；

如需外部专家，需提前与外部机构协调。

3.编制审核计划

审核组长需编制《质量管理体系审核计划表》（见模板1），内容应包括：

审核目的、范围、依据（如ISO9001:2015、组织体系文件、法律法规等）；

审核日期、时间安排（具体到每日的审核时段、受审核部门/过程）；

审核组成员及分工；

审核首次/末次会议时间；

受审核部门需配合的事项（如提供文件、安排人员访谈等）。

示例：审核计划需明确“2024年X月X日9:00-10:30审核生产部，重点检查8.5.1生产和服务提供控制过程，审核员：、”。

4.审核计划审批与沟通

审核计划经最高管理者批准后，提前5个工作日发放至受审核部门；

受审核部门如有异议，需在2个工作日内反馈，审核组根据实际情况调整计划。

（二）审核准备阶段

目标：保证审核员充分掌握审核信息，为现场审核做好充分准备。

1.文件评审

审核员提前查阅受审核部门的体系文件（如程序文件、作业指导书、记录表格等），验证文件的充分性、适宜性；

若发觉文件不符合要求，需提前与受审核部门沟通修订，避免现场审核时因文件问题影响审核进度。

2.编制检查表

审核员根据审核依据和分工编制《检查表示例》（见模板2），内容应包括：

审核项目（对应体系条款或过程）；

审核内容（具体检查点，如“生产过程是否按作业指导书执行？”）；

审核方法（如“查阅《生产记录表》、现场观察操作员操作、访谈班组长”）；

抽样计划（明确样本量，如“抽查近3个月的《生产记录表》20份”）。

注意事项：检查表需覆盖审核范围的核心过程，避免遗漏关键条款；问题设计应具体、可验证，避免模糊表述（如“质量意识良好”应改为“近6个月内是否因操作不当导致批量不合格？记录显示为0”）。

3.审核前沟通会

审核组长组织审核组成员召开准备会，明确审核分工、重点及注意事项；

统一审核标准（如不符合项的判定原则），保证审核尺度一致。

（三）现场审核阶段

目标：通过客观证据收集，评价体系运行的符合性与有效性。

1.首次会议

时间：现场审核第一天开始时，时长约30分钟；

参与人员：审核组、受审核部门负责人、相关接口人员、最高管理者（必要时）；

议程：

（1）审核组长介绍审核组成员及分工；

（2