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操作标准

文件名称

监测用物品进出洁净区标准操作规程

起草人

起草日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

质量部审核人

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

颁发部门

质量部

生效日期

年月日

分发部门

总经理[]份质量部[]份生产部[]份不良反应监测办[]份

工程部[]份物资部[]份行政部[]份质量控制实验室[]份

动物房[]份仓储[]份中药提取车间[]份技术研发部[]份

财务部[]份商务部[]份大容量注射剂车间[]份

变更内容

修订号修订原因与内容执行日期

1目的

建立监测用物品进出洁净区的程序及要求，确保防止其对相应级别环境造成污染和交叉污染。

2适用范围

本标准适用于监测用物品（包括环境监测用培养皿、检测仪器及取样瓶等）进出洁净区的程序。

3职责

操作工：负责执行此操作标准。

QA现场监控员：负责监督、检查、评价标准操作规程实施的结果。

内容

4.1环境监测用物品进出洁净区程序

4.1.1环境监测用尘埃粒子计数器、浮游菌采样器放在C级指定位置，在使用时由QC或QA现场监控员拿至C级区需监测的房间内使用，D级区使用时通过洁净传递窗传至D级区使用。

4.1.2环境监测用培养皿由化验室人员装入不锈钢桶中灭菌处理后，用两层包装拿至生产车间，在需要监测房间附近的传递窗前，去掉一层外包装，放入传递窗内，打开紫外灯照射30min或紫外灯照射和层流自净30min，由相应洁净级别岗位人员拿至相应的操作间，在使用前拆去另一层包装，打开不锈钢桶取出培养皿使用，取样结束后盖上培养皿盖，放入不锈钢桶，通过传递窗传出洁净区。

4.1.3表面接触法用培养皿由化验室人员用三层包装后拿至生产车间，在需要监测房间附近的传递窗前，去掉一层外包装，用75%乙醇（70%的异丙醇）消毒后放入传递窗内，打开紫外灯照射30min或紫外灯照射和层流自净30min，由相应洁净级别岗位人员拿至相应的操作间，在使用前拆去最后两层包装。取样结束后盖上培养皿盖，通过传递窗传出洁净区，注意放入传递窗时不要开启紫外灯，以免影响培养皿的监测效果。

4.2取样瓶进出洁净区程序

取样瓶由化验室人员用三层包装后拿至生产车间，去掉外包装后，用75%乙醇（70%的异丙醇）消毒后放入传递窗内，打开紫外灯照射和层流自净30min，由授权取样人员拿至取样岗位取样时取掉二层包装，取样时打开第三层包装，取样后通过传递窗传出洁净区。

5相关文件

《清洁剂、消毒剂配制标准操作规程》

6相关记录

《传递窗使用记录》