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洁净区人员手消毒时间间隔及效果确认方案

1.概述

医疗器械洁净区人员手部微生物污染是造成产品无菌性不符合要求的关键风险点，规范手消毒操作及时间间隔是保障产品质量的核心环节。本方案基于《医疗器械生产质量管理规范》《中华人民共和国药典》等法规要求，明确以75%乙醇和0.1%新洁尔灭为指定消毒剂，将手消毒时间间隔验证标准设定为2小时，通过风险识别、控制及科学的确认方法，验证该时间间隔下的手消毒有效性，确保洁净区人员手部微生物水平持续符合标准，降低产品污染风险。

2.目的

2.1明确洁净区人员手消毒的操作规范、2小时时间间隔的验证方法及效果判定标准。

2.2识别手消毒过程中的潜在风险，制定针对性控制