银杏叶提取物质量标准.docVIP

XX-XL-X-00-00银杏叶提取物质量标准PagePAGE8ofNUMPAGES9

技术标准

文件名称

银杏叶提取物质量标准

起草人

起草日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

颁发部门

质量部

生效日期

年月日

分发部门

总经理[]份质量部[]份生产部[]份EHS管理部[]份

工程部[]份物资部[]份动物实验室[]份中药提取车间[]份

商务部[]份仓储[]份药物警戒部[]份质量控制实验室[]份

财务部[]份行政部[]份技术研发部[]份大容量注射剂车间[]份

变更内容

修订号修订原因与内容执行日期

01执行2020年版药典年月日

目的

建立银杏叶提取物内控质量标准，为质量控制实验室提供检验依据。

适用范围

本标准适用于银杏叶提取物的检验.

职责

QA：负责组织本标准的起草

QC：负责本标准的审核

XX：负责本标准的批准

标准依据

《中国药典》2020年版一部；上海市食品药品检验所杏芎氯化钠注射液标准（草案）附件。

内容

品名：银杏叶提取物

YinxingyeTiquwu

GINKGOLEAVESEXTRACT

本品为银杏科植物银杏GinkgobilobaL.的干燥叶经加工制成的提取物。

产品代码00.08.01

性状：本品为浅棕黄色至棕褐色的粉末；味微苦。

鉴别

5.4.1取本品0.2g，加正丁醇15ml，置水浴中温浸15分钟并时时振摇，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取银杏叶对照提取物0.2g，同法制成对照提取物溶液。照《薄层色谱法检查操作规程》试验，吸取上述两种溶液各1ul，分别点于同一含4％醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5：3：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3％三氯化铝乙醇溶液，在紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

取本品，照[含量测定]萜类内酯项下的方法试验，供试品色谱中应呈现与银杏叶总内酯对照提取物色谱峰保留时间相对应的色谱峰。

检查

水分

取本品适量，照《水分测定操作规程》（烘干法）检查，减失重量应不得过4.5%。

炽灼残渣

取本品，照《炽灼残渣检查操作规程》检查，遗留残渣应不得过0.7%。

5.5.3重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，照《重金属检查操作规程》检查，不得过10mg/kg。

5.5.4重金属及有害元素残留量

取本品，依照《重金属及有害元素残留量检查操作规程》测定，铅不得过5mg/kg；镉不得过0.3mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg。

5.5.5黄酮苷元峰面积比

按[含量测定]项下的总黄酮醇苷供试品色谱计算，槲皮素与山柰酚的峰面积比应为0.8～1.2，异鼠李素与槲皮素的峰面积比值应大于0.15。

5.5.6微生物限度

取本品，照《微生物限度检查操作规程》，每1g供试品中需氧菌总数不得过100CFU，霉菌和酵母菌总数不得过10CFU。

5.5.7热原

取本品适量（约0.336g），加0.9%的氯化钠注射液100ml，制成每1ml约含银杏总黄酮0.84mg的溶液，照《热原检查标准操作规程》检查，剂量按家兔体重每1kg注射5ml，应符合规定。

5.5.8总银杏酸照《高效液相色谱发测定操作规程》测定。

色谱条件与系统适应性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为150mm，柱内径为4.6mm，粒径为5um）；以含0.1%三氟乙酸的乙腈为流动相A，含0.1%三氟乙酸的水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱，检测波长为310nm。理论板数按白果新酸峰计算应不低于4000。

时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）

0~3075→9025→10

30~3590