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药品和医疗器械不良事件报告填写规范知晓率（培训前）考核卷
一、判断题
1.药品不良反应只发生在不合格药品的使用过程中。
答案：错误
解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，与药品是否合格无直接关联；不合格药品导致的有害反应属于药品质量问题，而非不良反应。
2.当无法确定不良事件与药品/医疗器械是否存在关联性时，应待确定关联性后再报告。
答案：错误
解析：根据不良事件报告“可疑即报”原则，即使无法确定关联性，也应先报告并注明“关联性不确定”，后续可根据进一步调查结果补充完善，避免因等待确认导致报告延误。
3.医疗器械不良事件报告仅需记录患者损伤情况，无需描述器械相关信息。
答案：错误
解析：医疗器械不良事件报告需完整记录器械信息（如型号、批号、有效期）、使用场景、故障表现及患者损伤情况，器械信息是追溯问题根源、开展风险评估的核心依据，不可缺失。
4.患者使用已超过有效期的医疗器械出现的问题，不属于医疗器械不良事件报告范围。
答案：正确
解析：医疗器械不良事件报告范围是“正常使用条件下”发生的有害事件；超有效期使用属于违规使用，由此导致的问题不属于不良事件报告范畴，应按违规操作相关流程处理。
5.仅医师有责任报告药品和医疗器械不良事件。
答案：错误
解析：医疗机构中，医生、护士、药师均为不良事件责任报告人，任何直接接触药品或医疗器械使用过程的医护人员，发现不良事件均需履行报告职责。
6.一次性无菌注射器使用中出现漏液但未造成患者伤害，无需报告。
答案：错误
解析：此类情况属于医疗器械故障，虽未造成即时伤害，但存在潜在风险（如后续使用可能导致感染、药物外渗等），符合“可疑即报”原则，需及时报告以开展风险防控。
7.药品严重不良反应仅指导致患者死亡的不良反应。
答案：错误
解析：药品严重不良反应包括导致死亡、危及生命、致癌致畸、严重伤残、需住院治疗或延长住院时间、导致其他重要医学事件（如器官功能损伤）等多种情况，并非仅局限于死亡。
8.发现疑似与用药相关的死亡病例，应先与家属协商后再决定是否上报。
答案：错误
解析：疑似用药相关死亡病例属于重大不良事件，需立即报告本院药品不良反应监测员，并最迟不超过24小时上报国家监测系统，无需等待家属协商，避免延误风险处置。
9.因医护人员操作失误导致的医疗器械相关意外事件，属于医疗器械不良事件报告范围。
答案：错误
解析：医疗器械不良事件的核心是“器械本身问题”（如设计缺陷、故障）；操作失误导致的意外属于人为差错，不属于不良事件报告范围，应按医疗差错相关流程处理。
10.药品不良反应报告的核心目的是追究相关责任主体。
答案：错误
解析：药品不良反应报告的核心目的是监测药品安全风险，及时发现潜在的质量或疗效问题，为药品再评价、风险控制提供依据，而非追究责任。
11.医疗器械不良事件报告后，无需跟踪后续处理结果。
答案：错误
解析：报告人需跟踪不良事件的后续调查、处置结果（如器械召回、使用规范调整），并将相关信息反馈至临床实践，指导后续合理使用，形成“报告-处置-改进”的闭环管理。
12.超说明书用药导致的有害反应，不属于药品不良反应报告范围。
答案：正确
解析：药品不良反应的前提是“正常用法用量”；超说明书用药属于违规用药，由此导致的有害反应需按医疗违规相关流程处理，而非不良反应报告范畴。
二、单选题
13.根据我国《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应（ADR）是指：
A.合格药品在超说明书使用时出现的任何有害反应
B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
C.假药或劣药在正常使用时出现的有害反应
D.患者因个体差异出现的所有用药不适
答案：B
解析：ADR的定义包含三个核心要素：药品合格、用法用量正常、反应与用药目的无关且有害。A选项超说明书用药、C选项假药劣药均不符合前提；D选项“所有用药不适”范围过广，需排除与用药无关的不适。
14.某患者输液过程中突然出现寒战、高热、呼吸困难，护士首先应采取的措施是：
A.立即报告医生，等待医嘱
B.立即停止输液，更换输液器及液体，保留静脉通路
C.加快输液速度，稀释药物浓度
D.给予抗过敏药物后继续观察
答案：B
解析：患者出现疑似严重输液反应时，首要原则是“终止风险暴露”，立即停止输液可避免有害药物继续进入体内；更换输液器及液体可排除输液器具或剩余液体的污染问题，保留静脉通路便于后续急救用药，其余选项均可能延误风险控制。
15.医疗器械不良事件（MDAE）报告范围不包括以下哪种情况？
A.医疗器械在正常使用下发生的故障导致患者损伤
B.因产品设计缺陷导致的潜在伤害风险
C.患者使用已超过有效期的医疗器械出现的问题
D.因产品质量问题导
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