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ICS11.040CCSC30

34

安徽省地方标准

DB34/TXXXX—XXXX

医疗器械生产质量管理评价

Medicaldeviceproductionqualitymanagementevaluation

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

安徽省市场监督管理局发布

DB34/TXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由安徽省药品监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

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1

医疗器械生产质量管理评价

1范围

本文件确立了医疗器械生产质量管理评价指标体系和取值规则。

本文件适用于医疗器械企业生产质量管理活动的评价。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4评价指标体系框架

医疗器械生产质量管理评价指标体系框架见图1，其由二个层级的评价指标组成，其中一级评价指标12个，二级评价指标58个（见表1）。

图1医疗器械生产质量管理评价指标体系框架图

5评价指标体系和取值规则

表1规定了医疗器械生产质量管理活动的评价指标体系和取值规则。总分设置300分，评价结果为各指标得分之和。

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2

表1医疗器械生产质量管理评价取值规则

一级评价指标

二级评价指标

指标值

取值规则

最高管理层

①制定企业的质量方针、质量目标及质量管理体系文件并发布。在企业内部树立风险管理理念

5

企业质量方针和质量目标、质量管理体系文件发布文件，每缺少一项扣5分

②管理者代表、生产管理部门负责人、质量管理部门负责人、产品放行审核人及专职检验员符合条件

5

管理者代表、生产管理部门负责人、质量管理部门负责人企业劳动合同及社保缴纳证明，每少一人扣1分

任职档案，每有一人不符合条件扣1分

③建立管理评审程序，开展管理评审，保持记录

5

管理评审记录，不符合规定，每有一项扣0.5分

④任命管理者代表及各部门负责人，生产管理部门和质量管理部门负责人不互相兼任

4

管理者代表及各部门负责人任命文件，每缺少一人扣1分

生产管理部门和质量管理部门负责人为同一人扣2分

⑤建立岗位说明书，规定企业关键人员及各岗位人员的职责、任职要求，包括专职检验员

4

企业法定代表人、主要负责人、管理者代表、生产部门负责人、质量管理部门负责人、产品放行审核人及专职检验员的岗位说明书，每缺少一人扣1分

⑥对从事影响产品质量工作的人员进行健康管理，建立健康档案

2

员工健康档案，每缺少一个扣0.5分

⑦对从事影响产品质量工作的人员进行培训，使其具有相关理论知识和实际操作能力，培训内容包括：有关的法律法规、标准、质量管理体系文件、操作性文件等

5

培训计划、培训记录，每缺少一项内容扣0.5分

质量

管理体系

质量管理体系覆盖产品设计开发、生产、销售和售后服务全过程，与产品风险、企业风险管理需求相适宜，体现产品特点。质量管理体系文件，包括：质量方针和目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录（格式）

10

质量管理体系文件，未覆盖全过程，每缺少一项要素扣5分

程序文件，至少包括：文件控制程序、记录控制程序、内部审核程序、管理评审程序、纠正/预防措施程序、设计控制程序、采购控制程序、生产过程控制程序、偏差控制程序、返工控制程序、产品标识控制程序、产品防护控制程序、产品追溯程序、质量控制程序、产品放行程序、数据分析程序、产品质量投诉和顾客反馈处理程序、产品信息告知程序、不合格品控制程序

10

程序文件，每缺少一个扣1分

文件控制程序，对文件的起草、审核、批准、修订、废止、保存期限、标识以及文件的发放、回收、复制、销毁等做出规定。保持记录

5

文件控制程序，每缺少一项内容扣0.5分实施记录，不符合规定，每有一项扣0.5分

记录控制程序，对记录（包括信息化系统中记录）的填写、可追溯、归档、保管、检索、保存期限和销毁做出规定。记录保存期限不低于产品的寿命期限且自放行之日起不少于二年

5

记录控制程序，每缺少一项内容扣0.5分实施记录，不符合规定，每有一项扣0.5分

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表1医疗器械生产质量管理评价取值规则（续）

一级评价指标

二级评价指标

指