药物I期临床试验智慧质量控制规范.docxVIP

DB34

DB34

DB34/TXXXX—XXXX

ICS11.020

CCSC10

药物I期临床试验

药物I期临床试验智慧质量控制规范

SpecificationforintelligentqualitycontrolofdrugsphaseIclinicaltrial

（征求意见稿）

安徽省地方标

安徽省地方标准

XXXX-XX-XX实施XXXX-XX-XX发布

XXXX-XX-XX实施

XXXX-XX-XX发布

安徽省市场监督管理局

安徽省市场监督管理局发布

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第一部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）提出。

本文件由安徽省卫生健康委员会归口。

本文件起草单位：中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）、安徽医科大学第二附属医院、厦门精配软件工程有限公司

本文件主要起草人：

药物I期临床试验智慧质量控制规范

范围

本文件确立了药物I期临床试验智慧质量控制的基本要求，并规定了药物I期临床试验团队人员、设施设备、试验对象、体系文件、场地环境及运行管理的智慧质量控制要求。

本文件适用于药物I期临床试验的智慧质量控制。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T2887计算机场地通用规范

GB/T9361计算机场地安全要求

DB34/T4619-2023药物Ⅰ期临床试验智慧研究室建设指南

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

药物I期临床试验DrugsPhaseIClinicalTrial

首次将药物应用于人体以研究药物性质的试验，在少量健康志愿者/患者中观察人体对于药物的耐受程度及药物代谢动力学，了解可能的不良反应和安全的剂量范围，为制定给药方案提供依据的药学活动。

3.2

智慧质量控制IntelligentQualityControlofDrugsPhaseIClinicalTrial?

应用人工智能、大数据、云计算、物联网、区块链等信息化技术和智能化设备，对药物I期临床试验的团队人员、设施设备、试验对象、体系文件、场地环境及运行管理六个部分的质量进行规范。

3.3

质量控制管理系统QualityControlManagementSystem

应用大数据、云计算、物联网等新一代信息技术，利用各类数据资源辅助科学决策，在传统I期临床试验人工质量控制的基础上，优化其流程管理，每个试验阶段通过不同功能模块的设置，对试验全过程进行质量控制的信息管理系统。

缩略语

下列缩略语适用于本文件。

GCP:临床试验质量管理规范（GoodClinicalPractice）

PI:主要研究者（PrincipalInvestigator）

SOP:标准操作规程（StandardOperatingProcedure）

AE:不良事件（AdverseEvent）

SAE:严重不良事件（SeriousAdverseEvent）

SUSAR:可疑且非预期严重不良反应（SuspectedUnexpectedSeriousAdverseReaction）

基本要求

5.1药物I期临床试验项目应设立质量控制小组和专职质控员。

5.2质量控制小组应由质控员、临床医师、药师、护士、信息化专员、项目方代表（根据试验需求）等人员组成，组长应由中级以上职称且熟悉药物I期临床试验工作的质控员担任。

5.3质量控制小组和专职质控员应有专属的办公场所。

5.4药物I期临床试验应配置质量控制管理系统进行全过程的智慧质量控制。

5.5药物I期临床试验应建立健全智慧质量控制的管理制度。

质量控制要求

6.1团队人员

6.1.1药物I期临床试验团队人员应包括但不限于主要研究者、研究医生、研究护士、药师、急救小组、抢救团队。

6.1.2团队主要研究者应当具有高级职称，并具有系统的医学或者临床药理专业知识；团队其他人员应具有在临床试验机构的执业资格。

6.1.3团队人员应具备临床试验所需的专业知识、业务技能和培训经历。

6.2设施设备

6.2.1试验设备

试验设备应定期检定、校准和日常维护，并符合DB34/T4619-2023的要求。

6.2.2信息管理系统

6.2.2.1信息管理系统的组成

信息管理系统包括但不限于试验信息研究参与者联网筛查子