医疗机构临床研究管理规范.docxVIP

ICS11.020

CCSC00

FORMTEXT34

安徽省地方标准

DB34/TFORMTEXTXXXXX—FORMTEXTXXXX

医疗机构临床研究管理规范

StandardsAndOperationalGuidanceforClinicalResearchManagementinMedicalInstitutions

（征求意见稿）

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

FORMTEXT安徽省市场监督管理局??发布

DB34/TXXXXX—XXXX

PAGE

PAGEII

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

3.1研究者发起的临床研究investigatorinitiatedtrial 1

3.2主要研究者principalinvestigator 1

3.3多中心临床研究multi-centralclinicaltrial 1

3.4观察性研究observationalstudy 1

3.5干预性研究interventionalstudy 1

4总体原则 2

5基本要求 2

5.1机构 2

5.2临床研究管理委员会 2

5.3临床研究管理部门（临床研究管理办公室） 3

5.4医学研究伦理委员会 3

5.5临床医技学科 3

5.6主要研究者 3

6临床研究组织架构 4

7临床研究管理 4

7.1形式审查 4

7.2科学性审查 5

7.3伦理审查 5

7.4研究备案 6

7.5立项审查 6

7.6协议签署 6

7.7经费与物资管理 7

7.8研究实施 7

7.9中期审查 8

7.10结题审查 8

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由安徽省卫生健康委员会提出并归口。

本文件起草单位：中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）、安徽省医学科学研究院、皖南医学院第一附属医院（弋矶山医院）、安徽中医药大学第一附属医院、安徽省第二人民医院、宿州市第一人民医院

本文件主要起草人：

PAGE2

医疗机构临床研究管理规范

范围

本文件规定了医疗机构开展研究者发起的临床研究的总体要求、组织架构、管理职责及管理流程。

本文件所称临床研究，指研究者发起的临床研究。

本文件所称医疗机构包括各级各类医疗卫生机构、疾病预防控制机构、采供血机构和妇幼保健机构。

本文件适用于安徽省医疗机构开展的研究者发起的临床研究项目管理。干细胞、体细胞等涉及特殊管理要求的生物医学研究不适用于本文件。

规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

研究者发起的临床研究investigatorinitiatedtrial

指医疗卫生机构开展的，以人为研究对象，不以药品、医疗器械等产品注册为目的，研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动。

主要研究者principalinvestigator

指医疗机构内自主发起临床研究，并全面负责研究设计、实施、管理和报告工作，对研究的科学性、伦理合规性、数据质量及研究参与者安全承担最终责任的在岗人员。

多中心临床研究multi-centralclinicaltrial

指由多位研究者按照同一研究方案，在不同临床研究中心（如医院、研究机构等）中同期进行、协作完成的临床研究。

注：在多中心临床研究中，牵头开展临床研究的单位为组长单位。组长单位的主要研究者为牵头主要研究者（LeadingPI），负责临床研究全局的统筹协调和组织推进工作。

观察性研究observationalstudy

研究者不对研究对象主动施加研究性干预措施的研究。

注：研究因素在自然状态下存在，数据主要在常规诊疗过程中产生，不应给研究参与者带来超出常规诊疗或疾病防控需要的额外健康风险或经济负担（如横断面、病例对照、队列研究、病例报告等）。

干预性研究interventionalstudy

研究者根据研究目的主动对研究对象施加干预措施