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制药灭菌发酵工职业健康及安全操作规程

文件名称：制药灭菌发酵工职业健康及安全操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于制药企业中从事灭菌发酵工作的所有人员。规程旨在确保制药灭菌发酵过程中的职业健康与安全，防止事故发生，保障员工生命财产安全。基本要求包括：严格遵守国家相关法律法规和标准；加强安全教育和培训；严格执行操作规程；定期检查和维护设备，确保其安全运行。

二、操作前的准备

1.防护措施：

-操作人员应穿戴符合规定的防护服、防护手套、防护眼镜和防尘口罩，必要时佩戴耳塞。

-根据操作需求，可能还需佩戴防酸碱手套、防静电鞋等特殊防护装备。

-操作前应进行个人卫生清洁，避免携带污染物进入无菌区域。

2.设备状态确认：

-检查发酵罐、管道、阀门等设备是否处于良好状态，无泄漏、损坏或异常。

-确认设备温度、压力、流量等参数是否在正常范围内。

-检查搅拌器、加热器、冷却器等关键部件是否正常工作。

-对设备进行必要的清洁和消毒，确保无菌操作环境。

3.环境检查：

-检查操作区域是否清洁，无尘埃、杂物等污染物。

-确认无菌操作室内的空气洁净度符合要求，无微生物超标。

-检查照明、通风系统是否正常，确保操作人员视线清晰，空气质量良好。

-检查应急设备（如灭火器、急救箱等）是否处于备用状态。

4.原料和辅料准备：

-核对原料和辅料的质量、数量，确保符合生产要求。

-检查原料和辅料是否经过必要的预处理，如粉碎、过滤等。

-确保原料和辅料在储存和运输过程中符合无菌要求。

5.工艺参数设定：

-根据生产工艺要求，设定发酵温度、pH值、转速等关键工艺参数。

-确认工艺参数记录表，确保操作人员熟悉并掌握相关参数。

6.人员培训与授权：

-操作人员应接受相关操作规程和应急预案的培训。

-操作前应进行授权，确保操作人员具备相应的操作资格。

7.文档准备：

-准备好操作记录表、设备检查记录表等相关文档。

-确保所有文档填写完整、准确，便于追溯和审核。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.进入无菌操作室前，先进行手部消毒和穿戴防护服、手套等。

b.检查并确认发酵罐、管道、阀门等设备状态良好，温度、压力等参数正常。

c.核实原料和辅料质量，确认其符合生产要求。

d.按照工艺参数设定，调整发酵温度、pH值、转速等关键参数。

e.启动发酵罐，开始发酵过程。

f.定期检查发酵过程中的各项指标，如温度、pH值、溶氧等。

g.发酵结束后，进行取样分析，确保产品符合质量标准。

h.对发酵罐进行清洗、消毒，为下一次操作做准备。

2.作业方式：

a.操作过程中应遵循无菌操作原则，避免污染。

b.使用无菌工具进行操作，如无菌手套、无菌剪刀等。

c.操作时应保持操作区域整洁，避免交叉污染。

d.操作人员应定期更换手套，防止手套破损导致的污染。

e.操作过程中应避免直接接触原料和产品，使用夹具、工具等间接接触。

3.异常处置：

a.发生设备故障时，立即停止操作，通知维修人员处理。

b.发生污染事故时，立即启动应急预案，隔离污染区域，进行消毒处理。

c.发生人员伤害事故时，立即停止操作，进行现场急救，并报告上级。

d.发生紧急情况时，遵循应急预案，确保人员安全。

e.操作过程中如发现异常现象，应立即停止操作，分析原因，采取相应措施。

4.记录与报告：

a.操作过程中应详细记录各项参数、异常情况及处理措施。

b.每次操作结束后，填写操作记录表，并存档备查。

c.对于重大异常情况，应及时向上级汇报，并按相关规定进行处理。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.发酵罐压力、温度、pH值等参数应稳定在设定范围内，无剧烈波动。

b.搅拌器、加热器、冷却器等关键设备运行平稳，无异常噪音或震动。

c.管道、阀门无泄漏现象，流体流动顺畅。

d.仪表显示正常，与实际参数相符。

e.系统报警系统处于待命状态，无误报或漏报。

2.异常现象识别：

a.发酵罐压力异常升高或降低，可能存在泄漏或堵塞。

b.温度波动超出设定范围，可能是加热器或冷却器故障。

c.pH值变化异常，可能是发酵过程失控或搅拌不均匀。

d.搅拌器转速不稳定，可能导致发酵不均匀或设备损坏。

e.系统报警频繁，可能是设备故障或参数设置不当。

3.状态监测方法：

a.定期检查设备外观，观察是否有损坏、泄漏等迹象。

b.使用温度计、压力计、pH计等仪表实时监测设备运行参数。

c.通过设备自带的控制系统和报警系统进行监控，及时发现异常。