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医疗器械检测合同协议书

合同编号：[填写合同编号]

甲方（委托方）：

名称：[填写委托方全称]

地址：[填写委托方地址]

法定代表人/授权代表：[填写姓名]

联系电话：[填写电话]

统一社会信用代码：[填写代码]

乙方（检测方）：

名称：[填写检测方全称]

地址：[填写检测方地址]

法定代表人/授权代表：[填写姓名]

联系电话：[填写电话]

资质认定证书编号：[填写证书编号]

鉴于甲方拟委托乙方对特定医疗器械产品进行检测，以符合国家药品监督管理局相关法规、规章及标准的要求，甲乙双方本着平等互利、协商一致的原则，达成如下协议：

第一条检测依据

本次检测依据以下标准和规范进行：

1.《医疗器械监督管理条例》

2.国家药品监督管理局发布的《[相关管理办法名称]》

3.国家/行业/地方标准：GB/T[标准号]《[标准名称]》、YY[标准号]《[标准名称]》等

4.甲方提供的《[产品名称]》技术要求/检验规范：[文件编号或名称]

5.其他双方确认的技术文件和约定：[如有，列明]

第二条检测对象与范围

1.检测产品信息：

产品名称：[填写产品名称]

型号规格：[填写型号规格]

预期用途：[填写预期用途]

注册证号/备案号：[填写编号，如适用]

2.检测范围：对上述产品进行以下项目的检测：

(1)物理/化学性能检测；

(2)生物学评价；

(3)电气安全检测；

(4)电磁兼容检测；

(5)[根据实际情况增删其他检测项目，如软件评价、临床评价等]

3.检测依据的技术文件：甲方提供的《[产品名称]产品检验规范》[文件编号或名称]等。

第三条双方权利与义务

1.甲方的权利与义务：

(1)甲方的权利：有权要求乙方按照本合同约定及检测标准进行检测；有权查阅乙方检测过程的原始记录（在符合保密规定的前提下）；有权获得乙方出具的检测报告及其他约定文件；对检测过程和结果有监督权。

(2)甲方的义务：应向乙方提供被检产品的完整技术资料、设计图纸、使用说明等相关文件；确保所提供的产品或样品与申报信息一致；按照合同约定按时向乙方提供符合检测要求的样品；配合乙方的检测工作，如实提供乙方要求的必要信息；按时足额支付合同约定的检测费用；遵守乙方检测场所的相关管理规定；对检测过程中知悉的乙方商业秘密和技术信息承担保密义务。

2.乙方的权利与义务：

(1)乙方的权利：有权要求甲方提供必要的信息和符合要求的样品；有权按照合同约定和标准规范收取检测费用；对检测数据和结果负专业和技术责任；检测过程中产生的数据和报告归乙方所有，但甲方有权在合同约定范围内使用。

(2)乙方的义务：应严格按照本合同约定的检测项目、标准和方法，在符合资质要求的实验室环境和技术条件下进行检测；保证检测过程的科学性、公正性和准确性；按照合同约定的时间和格式，向甲方出具正式的检测报告；对检测过程中知悉的甲方商业秘密和技术信息承担保密义务；妥善保管检测原始记录和数据处理结果；对检测报告的内容和结论承担相应的法律责任和技术责任。

第四条检测样品

1.样品由甲方提供，提供时间为[填写日期]，提供地点为[填写地点]。

2.甲方应提供不少于[填写数量]件的新制、清洁、包装完好的样品用于检测。

3.样品应清晰标注产品名称、型号规格、批号（如适用）及“检测专用”等标识。

4.甲方应负责样品的运输，并确保样品在运输过程中的完好性和状态。样品运抵乙方指定地点后，由乙方负责接收、登记和保管。

5.乙方应妥善保管样品，并按照检测要求对样品进行操作和使用。检测完成后，剩余样品的处理方式为：[选择一项：甲方收回/乙方销毁/其他方式，并说明责任承担]。

6.因样品本身质量问题或样品数量、状态不满足检测要求导致检测无法进行或结果无效的，责任由甲方承担。如需乙方进行样品制备或特殊检测条件下的样品处理，相关费用由甲方承担。

第五条检测过程与时间安排

1.乙方自收到甲方提供的符合要求的样品及完整技术资料之日起[填写天数]个工作日内开始正式检测。

2.预计检测总周期为[填写天数]个工作日，最迟于[填写日期]前完成检测并出具报告。

3.检测过程中，如遇样品不合格、需补充检测项目或其他特殊情况，乙方应及时通知甲方，双方应就后续检测方案进行沟通确认。

4.乙方应在检测完成后[填写天数]个工作日内，将正式检测报告以[选择方式：电子版/纸质版/双方约定的其他方式]形式提交给甲方。

第六条检测报告与结果

1.检测报告应包含本合同第二条所述的检测依据、样品信息、全部检测项目、原始检测数据、计