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药物分离纯化工岗位现场作业操作规程

文件名称：药物分离纯化工岗位现场作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于药物分离纯化工岗位的现场作业操作。其目的是确保药物分离纯化过程的顺利进行，保障产品质量和安全，提高生产效率，同时保障操作人员的人身安全。规程明确了操作流程、安全注意事项及应急处理措施，以规范操作行为，降低风险。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员需穿戴符合国家标准的防护服、防护手套、防护眼镜、防尘口罩等个人防护用品，确保作业安全。

2.设备检查：检查分离纯化设备是否完好，包括泵、阀门、管道、反应釜等，确保设备运行正常，无泄漏、异常振动或噪声。

3.介质检查：对分离纯化过程中的介质进行检查，确保其符合质量标准，无杂质、无污染。

4.环境要求：确保作业现场清洁，无积水、无油污，地面干燥，通风良好，温度、湿度适宜。

5.工艺参数核对：核对操作工艺参数，包括温度、压力、流量等，确保符合生产要求。

6.安全设施检查：检查消防设施、应急照明、通风设备等，确保其完好可用。

7.紧急停止按钮检查：确保所有紧急停止按钮处于正常工作状态，以便紧急情况下迅速切断设备电源。

8.操作人员培训：确保操作人员熟悉本规程，掌握相关操作技能，了解紧急情况下的应对措施。

三、操作步骤

1.启动设备：首先打开电源总开关，依次启动分离纯化设备，检查各部件是否按顺序正常启动，确认无误后进行下一步操作。

2.加入原料：按照工艺要求，缓慢加入原料至反应釜中，避免过量或过快加入引起波动。

3.加热升温：根据工艺参数，逐渐加热反应釜，控制升温速度，防止原料发生分解或反应不均。

4.反应控制：观察反应过程，调整搅拌速度、温度等参数，确保反应在适宜条件下进行。

5.分离纯化：启动分离纯化设备，通过调节压力、流量等参数，实现原料的分离和纯化。

6.检测质量：在分离纯化过程中，定时取样检测产品质量，确保符合要求。

7.收集产品：分离纯化完成后，收集纯化后的产品，注意避免交叉污染。

8.停止设备：完成操作后，先关闭加热源，然后依次关闭设备，确保设备安全停止。

9.清洁设备：操作结束后，对设备进行彻底清洁，避免残留物质影响下次生产。

10.记录操作：详细记录操作过程，包括原料加入量、温度、压力、流量等参数，以及产品质量检测数据。

操作过程中的关键点包括原料加入速度、温度控制、反应时间、分离纯化参数调整等，需严格按照工艺要求进行操作，确保产品质量和安全性。

四、设备状态

在药物分离纯化工岗位的操作中，设备的状态直接影响生产效率和产品质量。以下是对设备良好和异常状态的分析：

良好状态：

1.设备运行平稳，无异常振动和噪音。

2.温度、压力、流量等工艺参数在设定范围内波动，且控制准确。

3.管道、阀门、泵等无泄漏现象，运行流畅。

4.电机、传动部件运转正常，无磨损或损坏迹象。

5.检测仪器显示的数据稳定，与实际操作相符。

6.安全防护装置完好，如紧急停止按钮、安全门等均在有效工作状态。

7.设备表面清洁，无油污、积尘等污染。

异常状态：

1.设备出现振动或噪音，可能是轴承磨损、齿轮啮合不良或传动带松弛等原因。

2.温度、压力、流量等工艺参数波动异常，可能是传感器故障或控制回路问题。

3.管道或阀门泄漏，可能是因为密封件损坏或连接不紧。

4.电机或传动部件出现磨损、过热，可能是轴承损坏或润滑不足。

5.检测仪器读数不稳定，可能是传感器污染或电子元件故障。

6.安全防护装置失效，如紧急停止按钮失灵或安全门无法正常开启。

7.设备表面有明显的油污、积尘或其他污染物。

发现设备异常状态时，应立即停止操作，对设备进行检查和维修，确保设备恢复正常工作状态后方可继续生产。同时，应记录异常情况，分析原因，并采取预防措施，防止类似问题再次发生。

五、测试与调整

测试方法：

1.温度测试：使用温度计或热电偶对设备关键部位的温度进行实时监测，确保温度控制精度。

2.压力测试：使用压力表检测设备各个压力点的压力值，验证压力系统是否稳定。

3.流量测试：通过流量计测量流体通过设备管道的流量，确保流量符合工艺要求。

4.产品质量检测：对分离纯化后的产品进行取样，通过色谱、光谱等分析仪器进行成分和质量检测。

5.设备运行监测：利用振动分析仪、噪声分析仪等设备监测设备运行状态，及时发现异常。

调整程序：

1.温度调整：根据工艺参数和温度测试结果，调整加热或冷却装置，使温度稳定在设定范围内。

2.压力调整：根据压力测试结果，调整泵的转速或阀门开度，确保压力稳定。

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