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《超声内窥镜校准规范》编制说明

贵州省地方计量校准规范

《超声内窥镜校准规范》（报批稿）

编写说明

一、目的和任务来源

超声内窥镜（EndoscopicUltrasonography，EUS）是利用安装在内窥导管前端的小

微型超声探头扫描获取人体内脏器官壁的回波信号，将回波信号进行超声成像处理后获

得超声图像。超声内窥镜探头既可通过内镜直接观察人体组织内管道腔内形态，又可进

行实时超声扫描，以获得管道壁层次的组织学结构特征及周围临近脏器的超声图象，完

美解决了常规电子内窥镜欠缺深度方向分辨能力的问题。同时，超声内窥镜通过体内探

测的方式，近距离对腔内病灶进行检测，声回路大幅缩短，又避免了其他脏器对超声信

号的干扰，进而可使用相较于体表超声成像更高的（5～20）MHz范围的频率探测，显

著提升超声图像的细节分辨力。

超声内窥镜作为一种先进的医学诊断和治疗设备，在各级医疗机构已广泛运用，预

计全省各医疗机构的配置数量已达到200台以上，且有增加趋势。同时超声内窥镜作为

一种重要医学计量器具，主要技术指标有超声频率、探测深度、盲区、侧向分辨力、轴

向分辨力、几何位置误差等，这些参数的计量准确与否关系到产品质量的优劣和治疗效

果的好坏，甚至影响着患者的健康安全。目前超声内窥镜已广泛运用于各大医院，具有

广泛的市场溯源需求和质量控制要求，而现有的国家技术规范不能覆盖超声内窥镜的检

定和校准，因此需要急需制定我省的地方计量技术规范，以满足该设备的溯源需求和法

制管理需要。为全省各医疗卫生机构使用的超声内窥镜在计量校准、质控检测、法制监

管等方面提供技术依据，进而为正确诊断、监护和精准手术提供计量保障。进行超声内

窥镜计量校准方法和技术的研究，制定贵州省地方计量校准规范，将保障我省超声内窥

镜的计量特性满足要求、量值准确可靠，测量结果具有溯源性，具有良好的经济和社会

效益。

贵州省计量测试院于2024年5月向贵州省市场监督管理局申请制定《超声内窥镜

校准规范》地方计量校准规范任务，2024年11月经省市场监督管理局组织专家评审后

批准立项。2024年11月，成立了规范编制小组，并制定了编制计划。2025年8按已

完成征求意见，2025年9月通过专家审定通过，目前已按审定专家意见修改完善，按流

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《超声内窥镜校准规范》编制说明

程进行报批。

二、制定校准规范的必要性

超声内窥镜在早期癌变和微小肿瘤检测、内脏器官病变诊断等方面有着极其重要的

作用。提高内窥超声计量性能参数和成像质量，对于提高检测和诊断结果的准确性意义

重大。伴随着近40年的技术发展，超声内窥镜在帮助医生判断病灶范围、浸润深度、

病变性质方面的价值日益突显，在诊断和治疗胆、胰疾病的临床应用中更是发挥了其他

医学影像手段难以替代的作用，极大扩展了内窥镜的临床应用范围。

作为诊断类计量设备，日常使用磨损、反复消毒等均会对探头的计量性能产生较大

的影响，导致测量影像模糊不清、分辨力不足等情况，目前却缺乏有效的溯源体系来进

行计量校准来保证设备的测量结果。和一般医用超声诊断仪超声源（B超）相比，超声

内窥镜的探头类型、视场角、扫描方式、工作频率、适用部位方面均有着明显区别，检

测和校准方法、测量设备等均与医用超声诊断设备的要求不同。目前没有专门针对超声

内窥镜的计量技术规范对其进行检定、校准和检测，使得超声内窥镜的计量校准、检测、

质量控制缺乏有效的计量技术依据。因此有必要根据超声内窥镜的特点制定适用的计量

技术规范。

制定《超声内窥镜校准规范》，能够对超声内窥镜特有的性能指标和检测方法进行

定义和规范，确保超声内窥镜的量值溯源统一、准确、可靠，为生产制造商、使用单位、

检测机构、监管机构在设备的制造、检测和质量控制过程中提供技术依据，让医疗机构

和患者更有安全感，为医疗卫生和国民健康事业保驾护航。同时，校准规范的制定实施，

也将加快超声内窥镜在我省的临床推广和普及，推动我省医疗健康事业高质量发展。

三、编制原则

为了使校准规范既有先进性、又适应实际情况，起草小组在制定过程中，按照以下

原则，完成规范的起草工作：

（1）在计量特