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2025年药品零售企业质量管理制度-

前言

药品安全关乎公众健康与生命安全，是重大的民生问题和公共安全问题。随着医药卫生体制改革的不断深化、监管法规体系的持续完善以及公众健康意识的日益提升，药品零售企业作为药品流通的终端环节，其质量管理水平直接影响药品使用的安全性和有效性。本制度旨在结合当前行业发展趋势与监管要求，为药品零售企业构建一套科学、系统、可操作的质量管理体系，确保企业在经营全过程中有效控制质量风险，保障人民群众用药安全。

本制度依据国家现行药品管理相关法律法规、标准规范的精神实质，并充分考虑行业技术进步与管理创新方向制定，适用于企业内所有与药品经营质量相关的部门和人员。企业应将质量管理作为核心战略，全员参与，持续改进，不断提升质量管理的精细化与智能化水平。

一、质量管理体系

1.1质量方针与目标

企业应确立清晰、明确的质量方针，体现对药品质量的承诺和追求。质量方针应经企业最高管理者批准，并在内部得到有效沟通和理解。围绕质量方针，企业应制定具体、可测量、可实现、有相关性和时限性的质量目标，并分解至各部门及关键岗位，定期进行考核与评估。

1.2质量管理组织与职责

企业应设立专门的质量管理部门或配备专职质量管理人员，明确其在质量管理体系中的核心地位和独立职责。质量管理部门（或人员）负责策划、组织、协调、指导和监督企业的各项质量管理活动。

企业最高管理者对药品质量负总责。质量负责人应具备专业资质和丰富经验，全面负责质量管理工作，确保质量管理体系有效运行，并直接向最高管理者报告质量管理工作情况。各部门负责人及全体员工应严格履行本岗位质量职责，确保药品质量在各环节得到有效控制。

1.3质量文件管理

企业应建立健全质量管理文件体系，包括质量管理制度、操作规程、岗位职责、记录凭证等。文件应符合法规要求，与企业实际经营情况相适应，并具有可操作性。

文件管理应遵循以下原则：

*制定与审批：文件的制定应基于科学依据和实践经验，由相关部门起草，质量管理部门审核，规定的授权人员批准后发布。

*分发与培训：文件应发放至相关岗位，确保使用者能够获取有效版本。企业应对员工进行文件培训，使其理解并掌握文件要求。

*修订与控制：文件应根据法规变化、企业发展和质量改进需要定期评审和修订。修订后的文件需履行同样的审批程序。所有文件应有唯一标识，确保现场使用的是现行有效版本，作废文件应及时收回或标识。

*保管与存档：文件应妥善保管，便于查阅。质量管理记录应真实、完整、清晰、规范，并按规定期限存档。

1.4质量风险管理

企业应建立药品质量风险管理机制，运用适当的方法识别、评估、控制、沟通和评审经营各环节的质量风险。针对高风险环节（如冷藏药品管理、特殊药品销售、处方药管理等）应制定专项风险控制措施和应急预案，并定期演练。质量风险管理应贯穿于药品采购、验收、储存、陈列、销售、售后服务等全过程。

二、人员管理

2.1人员资质与要求

企业应配备与其经营规模、经营范围相适应的专业技术人员和管理人员。质量负责人、质量管理部门负责人、处方审核人员、药学服务人员等关键岗位人员应具备法定的专业技术职称或执业资格，并符合相关学历和工作经验要求。从事药品验收、养护、储存等工作的人员也应具备相应的专业知识和技能。

2.2培训与考核

企业应建立完善的员工培训体系，制定年度培训计划，内容包括法律法规、质量管理知识、专业技能、职业道德、药品知识及安全知识等。培训应定期进行，并对培训效果进行考核，确保员工具备履行岗位职责所需的能力。培训记录应完整存档。

2.3健康管理

直接接触药品的人员（如验收员、养护员、营业员等）应每年进行健康检查，建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

三、药品采购与验收

3.1供应商管理

企业应建立合格供应商遴选、审核、评估和动态管理机制。对首营企业和首营品种，必须进行严格的审核，索取并查验相关资质证明文件，确保其合法合规。质量管理部门负责对供应商的质量保证能力进行审核与评价。

3.2采购管理

药品采购应制定合理的采购计划，选择合格供应商，签订明确质量责任的采购合同。采购记录应完整，包含药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、单价、采购日期等信息，确保药品可追溯。

3.3验收管理

药品到货后，验收人员应依据采购记录、随货同行单（票）及药品实物进行核对验收。验收应在规定的场所和时限内完成。

*外观检查：检查药品包装、标签、说明书是否符合规定，有无破损、污染、过期等情况。

*资质核对：核对药品的生产批号、有效期、批准文号等是否与相关证明文件一致。

*检验报告：对规定需要查验检验报告书的药品，应索取并查验。

*冷藏药品：对冷藏、冷冻药品，应重点检查运