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郸城县食品药物监督管理局

稽查执法大比武笔试试卷

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一、填空题:(每小题１分共20题计20分)

1、进行案件调查或者检验时,执法人员不得少于2人,并应该向被调查人或者关于人员出示执法证件。

2、公民、法人或者他组织对行政机关所予以的行政处罚,享受陈说申辩的权利；对行政处罚不服的，有权依法申请行政复议和行政诉讼。

3、使用化装品新原料生产化装品,必须经国务院卫生行政部门批准。

４、行政处罚遵照公正、公开的原则。

5、药物生产、经营公司和医疗机构必须从具备药物生产、经营资格的公司购进药物；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

6、非药物不得在其包装、标签、阐明书及关于宣传资料上进行含有防止、治疗、诊疗人体疾病等关于内容的宣传；但是法律、法规另有规定的除外。

7、医疗机构必须制订和执行药物保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等方法,保证药物质量。

８、《化装品生产公司卫生许可证》使用期四年，每二年复核1次。

9、提供互联网药物信息服务的网站不得公布麻醉药物、精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物、戒毒药物、医疗机构制剂的产品信息。

10、行政机关申请人民法院强制执行其具体行政行为,应该自被执行人的法定起诉期限届满之曰起一百八十天内提出。

１１、国务院药物监督管理部门颁布的中华人民共和国药典、药物原则为国家药物原则。

1２、医疗机构不得采取邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

１3、直接接触药物的包装材料和容器,必须符合药用规定,符合保障人体健康、安全的原则，并由药物监督管理部门在审批药物时一并审批。

14、在同一违反《食品安全法》、《食品安全法实施条例》等食品安全法律法规的案件中，有两种以上应该予以行政处罚的违法行为时,食品药物监督管理部门应该分别裁量、合并处罚。

15、药物召回,是指药物生产公司(包含进口药物的境外制药厂商,下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药物。

1６、药物监督管理部门应该建立行政处罚监督制度。上级药物监督管理部门对下级药物监督管理部门违法作出的行政处罚决定，可责令其限期改正；逾期不改正的，有权予以变更或撤消。

1７、我国法的合用的基本原则是以事实为依照，以法律为准绳．

18、国家对药物实施处方药和非处方药分类管理制度。

1９、医疗机构购进药物,必须建立并执行进货检验验收制度,验明药物合格证实和其余标记;不符合规定规定的，不得购进和使用。

20、进口麻醉药物和国家规定范围内的精神药物，必须持有国务院药物监督管理部门颁发的进口准许证。

二、单项选择题:(每小题1分共２0题计２0分）

1、国家对医疗器械实施分类注册管理，境内第二类医疗器械由(B）核发注册证。

A、由设区的市级(食品)药物监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市(食品)药物监督管理部门。

Ｃ、由国家食品药物监督管理局。

2、医疗器械广告是哪级部门批准(A)。

A、省级食品药物监督管理部门。

Ｂ、市级食品药物监督管理部门。

C、国家食品药物监督管理部门。

3、我国医疗器械分类目录中共有类代码(B)。

Ａ、41个类代码Ｂ、43个类代码。C、44个类代码。

4、《医疗器械经营公司许可证》使用期为(B)。

A、4年。B、5年。C、6年。

５、国家对医疗器械实施分类管理．医疗器械共分为(C)类。

A、１B、2C、3

６、公司申办《医疗器械经营许可证》时，省食品药物监督管理部门自受理之曰起（B)个工作曰作出是否核发《医疗器械经营公司许可证》的决定。

A、15B、30C、4５

7、一次性使用无菌医疗器械后,应该(Ｂ)。

A、报废解决B、按规定销毁,并做记录C、清洗消毒后可以反复使用

８、医疗机构反复使用一次性使用医疗器械的,或相应该销毁而未销毁的,由县级以上药物监督管理部门责令改正,予以警告,并处在(C)罚款。

Ａ、50００元以上10000元如下B、50００元以上0元如下

Ｃ、5０0０元以上30０00元如下

9一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品使用期满后(C)。

Ａ、半年B、1年C、2年

1０、药物必须从允许药物进口的口岸进口,并由进口药物的公司向口岸所在地药物监督管理部门