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高危药品管理制度

一、总则

(一)目的与依据

为加强医疗机构高危药品管理，规范高危药品的遴选、采购、储存、调剂、使用和监测等环节，降低用药差错风险，保障患者用药安全，依据国家相关法律法规及行业规范，结合本机构实际，制定本制度。

(二)定义与范围

本制度所称高危药品，是指药理作用显著且迅速、一旦使用不当可能对患者造成严重伤害或死亡的药品。其管理范围涵盖药品从进入医疗机构至使用于患者全过程的各个环节。

(三)适用对象

本制度适用于本机构内所有涉及高危药品管理、调剂、使用、储存、养护及相关监督工作的部门和人员。

二、组织机构与职责

(一)药事管理与药物治疗学委员会（组）

负责审定本机构高危药品目录，审批高危药品管理相关制度和流程，监督检查制度执行情况，协调解决高危药品管理中的重大问题。

(二)药学部门

作为高危药品管理的牵头部门，负责组织高危药品目录的遴选与更新、采购供应、储存保管、调剂发放、临床用药指导、不良反应监测、信息收集与反馈、人员培训等具体工作。

(三)医务部门、护理部门

负责组织临床科室医护人员学习和执行本制度，督促临床合理、安全使用高危药品，参与高危药品使用环节的质量控制和安全管理，组织相关不良事件的调查与处理。

(四)临床科室

各临床科室主任为本科室高危药品管理第一责任人，负责组织本科室人员落实高危药品管理制度，规范本科室高危药品的申领、储存、使用和登记工作，加强对本科室人员的培训和考核，及时上报高危药品相关不良事件。

三、高危药品的遴选与目录管理

(一)遴选原则

高危药品的遴选应以药品的安全性风险为核心，综合考虑药品的药理作用、不良反应发生频率及严重程度、临床使用情况、国内外相关管理经验等因素。

(二)目录制定与更新

药学部门应定期（至少每两年一次）组织相关专家对高危药品目录进行评估和更新，并报药事管理与药物治疗学委员会（组）审定后公布执行。若遇国家政策调整或出现新的高风险药品，应及时组织评估并更新目录。

(三)分级管理

根据高危药品使用风险程度，可对其进行分级管理（如A、B、C级），不同级别采取相应的管理措施，重点关注A级高危药品。

四、高危药品的储存与保管

(一)储存要求

高危药品应设置专门的储存区域或专柜，与其他药品分区存放，并在储存区域或专柜醒目位置张贴统一的高危药品警示标识。A级高危药品建议采用双人双锁管理。

(二)标识管理

高危药品的标签、药架、货位等均应有清晰、规范的高危药品标识，标识应醒目、统一，易于识别。

(三)养护管理

严格按照药品说明书规定的条件储存高危药品，加强温湿度监测与调控。定期对高危药品进行盘点和质量检查，确保药品质量完好，防止过期、变质、破损药品流入临床。遵循“先进先出”、“近效期先出”的原则。

五、高危药品的调剂与使用

(一)处方审核与调剂

药师在调剂高危药品处方时，应严格执行“四查十对”制度，对处方的合法性、规范性和适宜性进行重点审核。对A级高危药品处方，建议实行双人核对制度。

(二)给药与核对

临床医护人员在使用高危药品前，必须严格执行查对制度，核对药品名称、规格、剂量、用法、时间、患者信息等，确保准确无误。对于高浓度电解质溶液等特殊高危药品，使用前应双人核对。

(三)用药指导与监测

医护人员应向患者或其家属详细说明高危药品的用法用量、注意事项及可能发生的不良反应，指导患者正确用药。用药过程中，应密切观察患者反应，特别是初次使用或剂量调整时，发现异常情况立即停药并采取相应措施。

(四)特殊管理要求

对于部分特殊高危药品（如细胞毒性药物、麻醉药品、精神药品等），应同时遵守其专项管理规定。

六、高危药品的不良反应监测与报告

(一)监测与报告

建立健全高危药品不良反应（事件）监测报告制度，鼓励医护药人员主动报告高危药品相关的不良反应（事件）。药学部门负责收集、汇总、分析和上报，并及时反馈给相关科室和人员。

(二)分析与改进

定期对高危药品不良反应（事件）数据进行分析，查找原因，评估风险，提出改进措施，优化高危药品管理流程，持续改进用药安全。

七、培训与考核

(一)培训

医疗机构应定期组织开展高危药品管理制度、操作规程、安全使用知识及应急处理等方面的培训，确保相关人员熟悉并掌握高危药品的管理要求和使用规范。新入职人员应接受相关培训后方可上岗。

(二)考核与评估

将高危药品管理知识和技能纳入相关人员的日常考核和继续教育内容，定期评估培训效果和制度执行情况，确保各项管理措施落到实处。

八、监督与持续改进

(一)日常监督检查

药事管理与药物治疗学委员会（组）应定期组织对各部门、各科室高危药品管理制度的执行情况进行监督检查，对发现的问题及时通报并督促整改。

(二)质量改进

建立高危药品管理质量持续改进机制，根据监督检查结果、不良反应监测数据、国内外最新进展等，不断完善本机构的高危药品管理制度和