取样工具清洁、灭菌及使用操作规程.docVIP

XXX-XX-XX取样工具清洁、灭菌及使用操作规程PagePAGE3ofNUMPAGES3

操作标准

文件名称

取样工具清洁、灭菌及使用操作规程

起草人

起草日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

质量部审核人

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

颁发部门

质量部

生效日期

年月日

分发部门

总经理[]份质量部[]份生产部[]份不良反应监测办[]份

工程部[]份物资部[]份行政部[]份质量控制实验室[]份

动物房[]份仓储[]份中药提取车间[]份技术研发部[]份

财务部[]份商务部[]份大容量注射剂车间[]份

变更内容

修订号修订原因与内容执行日期

1目的

建立取样工具清洁、灭菌及使用的相关要求，确保取样人员清洁、灭菌及使用取样工具能够科学、合理，保证样品不受到取样工具的污染。

2适用范围

本标准适用于本公司取样工具的清洁、灭菌及使用。

引用标准

无

职责

质量控制实验室化验员：负责该规程的起草。

质量控制实验室主任：负责该规程的起草、审核。

授权取样人员：负责按该规程的相关规定进行取样。

质量部：负责该规程的审核、批准，监督该规程的执行情况。

术语与定义

不适用

内容

6.1取样工具的管理

选择的取样工具、盛装样品容器应能耐清洗、清洁，需灭菌的能耐受湿热（121℃）或干热（250℃）温度下灭菌、除热原处理；不与样品成分发生反应。

6.1.1取样器具

固体物料用：不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢镊子等；

液体物料用：玻璃取样管、玻璃棒等。

6.1.2盛装样品容器

常用容器有：具塞锥形瓶、聚乙烯塑料瓶、塑料自封袋、称量瓶、具塞试管、输液瓶。

根据物料品种及检项的不同，分别使用不同的容器，尽可能和物料的内包装一致。见附表1

6.1.3辅助取样工具

消毒液（75%乙醇或70%异丙醇）、洁服、剪刀、壁纸刀、胶带、固体胶棒、尼龙绳、锡纸、不锈钢桶、无菌布袋、塑料袋、塑料筐、一次性消毒手套、样品标签、黑色中性笔、取样证、取样记录等。

6.2取样容器、盛装样品容器的清洁

6.2.1不锈钢器具取样前要用洗洁精漂洗干净，用饮用水冲洗3次后,再用纯化水冲洗3次，每次冲洗30~60s。

6.2.2玻璃容器在洗液（重铬酸钾的硫酸溶液）浸泡15min，取出，先用饮用水冲洗干净、再用纯化水（或注射用水）冲洗3次，每次冲洗30~60s。用于无菌物料的取样工具/器皿最终冲洗必须是注射用水。

6.2.3其他清洁方法参照《质量控制实验室玻璃仪器使用、清洁操作规程》。

6.3取样容器、盛装样品容器的灭菌

如需要灭菌，采用湿热灭菌法或干热灭菌法。

6.3.1湿热灭菌法121℃、30分钟灭菌，如输液瓶和胶塞。

已清洁过的器具放入无菌布袋进行湿热灭菌。

6.3.2干热灭菌法250℃、60分钟灭菌除内毒素，如不锈钢容器和玻璃器皿。

已清洁过的器具放入不锈钢桶或不锈钢盒干热灭菌。取原辅料的锥形瓶用锡纸包裹后干热灭菌。

6.3.3灭菌后的器具有效时限为24小时。

7相关文件

《取样管理规程》

《复检管理规程》

《质量控制实验室玻璃仪器使用、清洁操作规程》

相关记录

《取样工具清洁及使用记录》

附表

附表1

容器/工具类别

具塞锥形瓶

聚乙烯塑料瓶

塑料自封袋

称量瓶

具塞试管

输液瓶

检验项目

微生物限度

理化

理化

理化

热原

细菌内毒素

微生物限度

清洁或灭菌

清洁或灭菌

清洁

一次性使用

灭菌

除热原

灭菌