《中药提取物质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》.docxVIP

国家药品监督管理局药品审评中心

2025年11月

目录

一、概述 1

二、基本原则 1

（一）临床价值为导向 1

（二）明确关键质量属性 1

（三）全过程质量控制 2

三、主要研究内容 2

（一）关键质量属性研究 2

化学成份研究 3

理化性质研究 3

生物效应研究 3

与安全性相关的物质研究 4

（二）全过程质量控制研究 4

药材、饮片 4

生产过程控制 5

质量控制 6

（三）稳定性研究 6

一、概述

为促进中药新药研发守正创新，指导申请人开展中药创

新药1.2类（从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的

提取物及其制剂）的研发，制定本技术指导原则。

本技术指导原则中的中药创新