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2025粉液双室袋产品检查指南.docx

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    粉液双室袋产品检查指南

    2025年10月

    目录

    目的 1

    适用范围 1

    粉液双室袋产品特点简介 2

    处方工艺 3

    关键质量属性 5

    粉液双室袋产品风险因素分类 5

    包装材料 5

    原辅料 7

    特殊工艺步骤风险 7

    设施设备 10

    粉液双室袋产品药品注册研制现场核查要点 11

    处方和工艺 11

    样品试制 12

    原辅料与药品的包装材料和容器 12

    质量控制 13

    技术转移 13

    稳定性研究 14

    粉液双室袋产品药品注册生产现场核查要点 15

    厂房与设施、设备 15

    6.2物料 16

    批量生产 16

    质量控制 17

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