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2025年药品不良反应监测报告试题及答案

一、单选题

1.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D.合格药品在不正常使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

答案：A

解析：药品不良反应明确是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。B选项中不合格药品不符合定义；C选项超剂量使用不属于正常用法用量；D选项不正常使用也不符合定义要求。

2.以下哪种情况不属于药品不良反应（）

A.药物过量导致的毒性反应

B.特异质反应

C.副作用

D.致癌、致畸、致突变

答案：A

解析：药品不良反应包括副作用、特异质反应、致癌、致畸、致突变等。而药物过量导致的毒性反应是由于用药剂量超过正常范围引起的，不属于正常用法用量下出现的情况，所以不属于药品不良反应。

3.新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品包装标签中未载明的不良反应

C.药品广告中未载明的不良反应

D.药品研发资料中未载明的不良反应

答案：A

解析：新的药品不良反应的定义就是药品说明书中未载明的不良反应。包装标签、广告、研发资料等未载明不能作为新的药品不良反应的判定依据。

4.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品不良反应的监测和报告过程

C.药品不良反应的评价和控制过程

D.药品不良反应的发现和评价过程

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测涵盖了从发现药品不良反应，到报告给相关部门，再对其进行评价，最后采取措施进行控制的整个过程，B、C、D选项表述都不完整。

5.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告，其中死亡病例须立即报告。

A.3

B.5

C.10

D.15

答案：D

解析：根据相关规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，死亡病例须立即报告。

6.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知一般的药品不良反应应当在（）日内报告。

A.10

B.15

C.30

D.60

答案：C

解析：对于一般的药品不良反应，要求药品生产、经营企业和医疗机构在30日内报告。

7.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）

A.加强药品监督管理、指导合理用药的依据

B.医疗纠纷的证据

C.药品质量问题的证明

D.药品生产企业改进药品质量的依据

答案：A

解析：药品不良反应报告的内容和统计资料主要用于加强药品监督管理、指导合理用药。它不是医疗纠纷的直接证据，也不能单纯作为药品质量问题的证明，虽然对药品生产企业改进质量有一定参考，但主要作用还是在监管和用药指导方面。

8.以下哪类药品的不良反应报告需要重点关注（）

A.新上市5年以内的药品

B.常用药品

C.价格昂贵的药品

D.进口药品

答案：A

解析：新上市5年以内的药品由于临床使用时间较短，可能存在一些未被发现的不良反应，所以需要重点关注。常用药品不良反应情况相对较明确；价格昂贵和进口药品并不一定就需要重点关注不良反应。

9.药品不良反应监测中心应在收到药品生产、经营企业和医疗机构报告的新的、严重的药品不良反应（）日内完成评价和处理。

A.15

B.30

C.45

D.60

答案：A

解析：药品不良反应监测中心应在收到新的、严重的药品不良反应报告15日内完成评价和处理。

10.以下哪种药品不良反应类型通常与剂量无关（）

A.A型不良反应

B.B型不良反应

C.C型不良反应

D.D型不良反应

答案：B

解析：B型不良反应是与剂量无关的异常反应，通常难以预测。A型不良反应与剂量相关；C型不良反应一般在长期用药后出现，与剂量和时间有关；并不存在D型不良反应这种常见分类。

二、多选题

1.药品不良反应的分类包括（）

A.副作用

B.毒性反应

C.过敏反应

D.继发反应

答案：ABCD

解析：药品不良反应分类包含副作用、毒性反应、过敏反应、继发反应等。副作用是药物在治疗剂量下出现的与治疗目的无关的作用；毒性反应是药物剂量过大或用药时间过长引起的机体损害性反应；过敏反应是机体受药物刺激所发生的异常免疫反应；继发反应是由于药物治疗作用引起的不良后果。

2.药品不良反应报告的主体包括（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.患者

答案：ABC

解析：药品生产企业、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的主体，他们在药品的生产、经营和使