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无菌物品的管理制度

无菌包的规格

(1)脉动真空压力蒸汽灭菌的物品包体积不得超过30cm×30cm×50cm。各种敷料包、器械包均放灭菌指示卡，包外贴3M胶带。

(2)敷料包不超过5Kg；金属包不超过7Kg。

无菌包的储存要求

(1)存放在无菌物品存放间的存放架上，存放架应便于清洁，不易生锈。

(2)保存环境应清洁、明亮，有空气净化装置，照明光线充足。(3)温度低于24℃，相对湿度低于70%。

(4)存放无菌物品的橱架应距地面20cm-25cm，离墙5cm-10cm，距天花板50cm。

无菌物品存放区的卫生要求

(1)空气细菌菌落数不超过4个/30min·平米

(2)物体表面细菌菌落数≤5cfu/cm2。

(3)工作人员手细菌菌落数≤10cfu/cm2。

(4)灭菌后物品不得检出任何种类的微生物及热原质。

灭菌包的保管原则

(1)灭菌后的无菌包，应放在无菌间，与有菌物品分开放置。

(2)无菌间应有专人负责管理，接触无菌物品前要用快速手消洗手。

（3)无菌包应保持干燥，包装整洁不易松散，密封性好，无破洞，灭菌日期及有效期标志清楚，便于目测清点。按照有效期顺序依次摆放，邻近过期的物品放在方便取用位置。

(4)已打开未用完的无菌包，应无菌操作包好，可保留24小时。(5)已铺置未用的无菌车、无菌盘及快速高压蒸气小锅灭菌的器械保留时间都为4小时，4小时后重新消毒。

包装材质不同保存有效期不同

无菌物品保存有效期无季节限制，依据包装材质不同保存有效期限不同，使用时应仔细查看有效期标志。

(1)使用棉布材质包装的无菌物品存放有效期为7天。

(2)一次性使用医用皱纹纸、一次性纸塑包装袋、医用无纺布包装的有效期为6个月。

出现以下情况之一禁止使用：

使用无菌物品时应认真查看包装质量、有效期及包内物品质量。按无菌包的使用顺序依次打开，出现以下情况之一禁止使用：

(1)灭菌物品超过规定有效期限。

(2)灭菌物品包装松散或包布有破洞。

(3)包布潮湿、有污渍、水印或水渍。

(4)灭菌过程指示胶带没变色或变色不均匀。

(5)灭菌包内化学指示卡不变色或变色不均匀。

(6)灭菌器械有污渍、锈渍。

(7)对灭菌过程及质量表示怀疑时。

医院一次性医用无菌物品管理制度

1.医院所用一次性医疗用品必须由医院统一集中采购，使用科室不得自行购入和使用。

2.医院采购一次性使用医疗用品，必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发的卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品；医院所购其它一次性医疗用品应具有卫生许可批件。进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》有关内容。

3.每次购置，采购部门必须进行质量验收，订货合同、发货地点及货款帐号与生产企业/经营企业一致，并查验每箱（包）产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等，进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有灭菌日期与失效期等中文标识。

4.医院采购供应部门应建立出入库登记制度专人负责登记账册，记录每次订货与到货的时间、生产厂家、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期，失效期、出厂日期、卫生许可证号，供需双方经办人姓名等。

5.物品存放于阴凉干燥、通风良好的物品架上，距地面≥20cm,距墙壁≥5cm，不得将包装破损、失效、霉变的产品发放使用科室。

6.临床科室使用前检查小包装有无破损、失效，产品有无不洁净等情况，发现其中之一情况，不得使用。

.使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时，必须及时留取标本送检，按规定详细记录（发生时间、种类、临床表现、处理结果等），报告相关部门及时处理。

8.医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告有关监督部门，不得自行作退、换货处理。

9.使用后的一次性医疗用品，用后按国务院《医疗废物管理条例》处理。

10．医院感染管理科认真履行对一次性使用医疗用品的采购管理、临床应用和用后处理的监督检查职责。医院采购的一次性无菌医疗用品的三证复印件应在医院感染管理科备案（三证：《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营许可证》）11、对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性医疗器械，必须建立详细的使用记录，记录必要的产品跟踪信息，使产品有可追溯性，器械的条形码应贴在病历上。

无菌包的管理制度

1、无菌包的规格：

(1)脉动真空压力蒸汽灭菌的物品包体积不得超过30cm×30cm×50cm。各种敷料包、器械包均放灭菌指示卡，包外贴3M胶带。

(2)敷料包不超过5Kg；金属包不超过7Kg。

2、无菌包的储存要求：

(1)存放在无菌物品存放间