医疗技术临床应用管理制度.docxVIP

医疗技术临床应用管理制度

总则

为加强医疗技术临床应用管理，规范医疗技术临床应用行为，保障医疗质量和医疗安全，根据相关法律法规及部门规章，结合本机构实际情况，制定本制度。本制度适用于本机构内开展的所有医疗技术临床应用活动。医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则，充分考虑患者的病情和意愿，做好医患沟通，维护患者合法权益。

管理组织与职责

1.医疗技术临床应用管理委员会：成立医疗技术临床应用管理委员会，由医院主要负责人担任主任委员，成员包括医疗管理、临床、医技、药学、护理、院感等相关专业人员。委员会职责包括：贯彻执行相关法律法规和规章，制定本机构医疗技术临床应用管理制度并组织实施；对本机构医疗技术临床应用进行评估和审核，包括新技术新项目的准入、已开展技术的定期评估等；监测、分析和反馈本机构医疗技术临床应用情况，对存在的问题及时提出整改措施并监督落实；负责对本机构医务人员进行医疗技术临床应用相关培训和教育等。

2.医务部门：医务部门是医疗技术临床应用的日常管理部门，负责具体组织实施医疗技术临床应用管理工作。其职责包括：受理医疗技术临床应用申请，进行初步审核并提交医疗技术临床应用管理委员会；负责医疗技术临床应用的备案工作，按照规定向相关卫生行政部门报送有关信息；监督和检查各科室医疗技术临床应用情况，定期收集、汇总和分析相关数据；协调解决医疗技术临床应用过程中出现的问题，及时向医疗技术临床应用管理委员会汇报重大事项等。

3.临床科室：临床科室是医疗技术临床应用的实施主体，科室主任是本科室医疗技术临床应用管理的第一责任人。其职责包括：负责本科室医疗技术临床应用的日常管理工作，制定本科室医疗技术临床应用操作规程和质量控制标准；组织本科室医务人员进行医疗技术培训和考核，确保其具备相应的技术能力和资质；对本科室开展的医疗技术进行定期评估和总结，及时发现问题并采取改进措施；严格执行医疗技术临床应用相关制度和规定，做好医疗技术临床应用的病历记录和资料保存等工作。

医疗技术分类与分级管理

1.医疗技术分类：根据医疗技术的安全性、有效性和风险程度，将医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术；第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门需要加以控制管理的医疗技术；第三类医疗技术是指具有涉及重大伦理问题、高风险、安全性有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证等情形之一的医疗技术。

2.医疗技术分级管理：按照医疗技术的难易程度、风险水平和对人员、设施、设备的要求等，将医疗技术分为四级：一级医疗技术是指风险较低、过程简单、技术难度较小的医疗技术；二级医疗技术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的医疗技术；三级医疗技术是指风险较高、过程较复杂、技术难度较大的医疗技术；四级医疗技术是指风险高、过程复杂、技术难度大的医疗技术。本机构应当根据自身功能、任务、技术能力等条件，合理开展相应级别的医疗技术。严禁超范围开展医疗技术。

医疗技术临床应用准入管理

1.准入条件：开展医疗技术临床应用的科室应当具备以下条件：具有与开展该医疗技术相适应的专业技术人员，相关人员应当具备相应的资质和技术能力；具有与开展该医疗技术相适应的设备、设施和场地；具有完善的医疗技术临床应用管理制度和质量控制体系；符合相关卫生行政部门规定的其他条件。开展新技术新项目应当进行充分的论证和评估，包括技术的先进性、安全性、有效性、可行性、伦理合理性等方面。同时，应当提交相关的申请材料，包括新技术新项目的名称、内容、开展背景、技术来源、预期效果、风险评估及应对措施等。

2.准入流程：科室申请开展医疗技术临床应用时，应当填写《医疗技术临床应用申请表》，并提交相关证明材料，报医务部门。医务部门收到申请后，应当组织相关专家进行初步审核。审核内容包括申请材料的完整性、科室开展该技术的条件是否具备等。对于符合要求的申请，提交医疗技术临床应用管理委员会进行评估和审核。医疗技术临床应用管理委员会应当根据相关规定和标准，对申请开展的医疗技术进行全面评估。评估方式包括查阅资料、现场考察、专家论证等。评估内容包括技术的安全性、有效性、伦理合理性、人员资质、设备设施等方面。根据评估结果，医疗技术临床应用管理委员会作出是否同意开展该医疗技术的决定。对于同意开展的医疗技术，医务部门应当按照规定进行备案，并通知相关科室。对于不同意开展的医疗技术，应当向申请科室说明理由。

医疗技术临床应用质量管理

1.质量控制标准：各临床科室应当根据相关规范和指南，结合本机构实际情况，制定本科室开展的医疗技术临床应用质量控制标准。质量控制标准应当包括技术操作规范、患者选择标准、疗效评价