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检测试剂技术合作开发合同

甲方：XX生物科技有限公司

统一社会信用代码：XXX

地址：XXX

法定代表人：XXX

联系方式：XXX

乙方：XX医疗器械有限公司

统一社会信用代码：XXX

地址：XXX

法定代表人：XXX

联系方式：XXX

鉴于：

1.甲方拥有XX靶点（如：新型冠状病毒抗原）检测相关的靶点验证、原料筛选技术，具备该领域的前期研究基础；

2.乙方拥有体外诊断试剂组装工艺、中试生产及临床试验申报经验，具备试剂盒产业化落地能力；

3.双方拟合作开发XX检测试剂（体外诊断用），实现技术成果转化及市场应用。

甲乙双方经平等协商，达成如下协议：

第一条合作内容与目标

1.1合作标的

共同开发XX型XX检测试剂（以下简称“目标试剂”），用于XXX（如：呼吸道样本中XX靶点的体外定性检测）。

1.2开发阶段及任务

|阶段|时间节点|甲方任务|乙方任务|验收标准（双方签字确认）|

|------------|------------|--------------------------------------------------------------------------|--------------------------------------------------------------------------|---------------------------------------------------|

|小试阶段|合同生效后3个月内|1.筛选≥3种适配靶点的原料（抗体、抗原）；2.完成靶点特异性/灵敏度验证（灵敏度≥95%，特异性≥98%）；3.提供原料供应商资质|1.完成试剂初步组装工艺开发；2.制备≥100份小试样品；3.提供工艺参数初稿|靶点验证报告通过，小试样品符合YY/T0313-2020标准|

|中试阶段|小试验收后6个月内|1.优化原料配比；2.配合乙方完成中试工艺稳定性验证；3.提供靶点临床前数据|1.完成中试生产线搭建（≥1000份/批次）；2.制备≥500份中试样品；3.完成样品质量检测（符合YY/T0648-2017）|中试样品批间差≤10%，稳定性≥6个月|

|临床前阶段|中试验收后12个月内|1.提供靶点毒理/药理相关文献；2.配合乙方完成伦理审查资料撰写|1.委托第三方完成安全性评价；2.完成临床前研究报告；3.提交临床试验备案（若需）|临床前研究报告符合NMPA《医疗器械临床试验质量管理规范》|

|申报阶段|临床前验收后6个月内|1.提供靶点专利/技术背景资料；2.配合乙方完成注册资料审核|1.撰写NMPA注册申报资料；2.对接监管机构完成受理；3.配合现场核查|获得NMPA临床试验受理通知书（若需）/注册证|

1.3合作目标

完成目标试剂的NMPA医疗器械注册申报并获得受理（或最终取得注册证），实现产业化转化。

第二条合作期限

自本合同生效之日起至20XX年XX月XX日（含各阶段时间节点）；若某阶段逾期，双方可书面协商延长，最长不超过原期限的50%。

第三条双方权利义务

3.1甲方权利义务

1.权利：

（1）参与目标试剂的技术决策；

（2）共享合作成果及收益；

（3）对乙方开发进度提出异议并要求整改。

2.义务：

（1）合同生效后10日内，提供靶点相关技术资料（清单见附件1）；

（2）指派技术负责人XXX（联系方式：XXX）对接项目，每月提交进度报告；

（3）不得擅自将合作中获得的乙方工艺技术泄露给第三方；

（4）按约定承担费用，配合乙方完成注册资料。

3.2乙方权利义务

1.权利：

（1）主导中试生产及临床试验申报；

（2）共享合作成果及收益；

（3）对甲方提供的原料/数据提出异议并要求补充。

2.义务：

（1）合同生效后10日内，提供现有试剂盒工艺资料（清单见附件2）；

（2）指派项目负责人XXX（联系方式：XXX）对接项目，每月提交进度报告；

（3）不得擅自将合作中获得的甲方靶点技术泄露给第三方；

（4）按约定承担费用，确保申报资料符合NMPA要求；

（5）对中试/临床样品的质量负责，若出现批次不合格，需免费返工。

3.3共同义务

1.每月召开1次项目例会（线下+线上），共同解决技术难题；

2.如需变更合作内容（如靶点调整、阶段延期），需双方书面确认（附件3）；

3.合作期间的所有实验记录、报告需双方签字存档，各执1份。

第四条知识产权

1.原有知识产权：

合作前双方各自拥有的知识产权（如甲方靶点专利、乙方工艺专利）归各自所有，使用不受限制，但不得侵犯对方权利。

2.新增知识产权：

（1）合作中产生的共同发明创造（如优化后的原料配方、新组装工艺），双方共有专利申请权；若一方单独申请，需经另一方书面同意，专利收益按甲方40%、乙方60%分配；

（2）一方单独完成的改