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中药药学法规考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下属于国家重点保护野生药材二级保护品种的是（）

A.羚羊角B.麝香C.龙胆D.细辛

答案：B

2.开办药品零售企业，须经（）批准并发给《药品经营许可证》。

A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门

C.县级以上地方药品监督管理部门D.卫生行政部门

答案：C

3.中药饮片包装必须印有或者贴有（）

A.标签B.说明书C.质量标准D.检验报告

答案：A

4.药品生产企业必须对其生产的药品进行（）

A.质量检验B.抽样检验C.委托检验D.免检

答案：A

5.以下不属于药品广告不得含有的内容的是（）

A.表示功效的断言或者保证B.利用国家机关的名义作证明

C.药品通用名称D.不科学的表示功效的断言

答案：C

6.国家对麻醉药品和精神药品实行（）

A.备案制度B.定点生产制度C.自由生产制度D.分类管理制度

答案：B

7.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）

A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品养护制度D.药品销售制度

答案：A

8.医疗机构配制的制剂，应当是（）

A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种

B.市场上供应不足的品种

C.本单位临床急需的品种

D.本单位临床不太需要但市场上没有的品种

答案：A

9.药品不良反应报告和监测的主体不包括（）

A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.患者个人

答案：D

10.负责全国药品监督管理工作的部门是（）

A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局

C.国家中医药管理局D.国家市场监督管理总局

答案：B

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.以下属于假药的有（）

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.被污染的药品

答案：ABC

2.中药新药申请包括（）

A.未曾在中国境内上市销售的中药复方制剂

B.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂

C.已有国家标准的中药

D.改变剂型但不改变给药途径的制剂

答案：ABD

3.药品经营企业不得经营（）

A.麻醉药品原料药B.第一类精神药品原料药

C.放射性药品D.终止妊娠药品

答案：ABD

4.以下属于药品质量特性的有（）

A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性

答案：ABCD

5.国家药品标准包括（）

A.《中华人民共和国药典》B.药品注册标准

C.局颁标准D.企业标准

答案：ABC

6.医疗机构购进药品，应当查验供货单位的（）

A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》

B.《营业执照》

C.《税务登记证》

D.销售人员授权书

答案：ABD

7.药品广告审批机关在受理药品广告申请时，应当对申请人提交的证明文件的（）进行查验。

A.真实性B.有效性C.合法性D.完整性

答案：ABCD

8.药品召回分为（）

A.主动召回B.责令召回C.一级召回D.二级召回

答案：AB

9.以下属于药品监督管理部门的职责的有（）

A.制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施

B.负责药品、医疗器械注册并监督检查

C.负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施

D.负责查处无照经营和相关无证生产经营行为

答案：ABC

10.药品经营企业的经营范围包括（）

A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

B.生物制品

C.中药材、中药饮片、中成药

D.化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）

答案：错误

2.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）

答案：错误

3.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。（）

答案：正确

4.国家实行药品不良反应报告制度。（）

答案：正确

5.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。（）

答案：正确

6.中药保护品种分为一级、二级、三级保护品种。（）

答案：错误

7.药品监督管理部门有权对药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品质量进行抽查检验，检验费用由被检验单位支付。