氮气、压缩空气取样操作规程.docVIP

XXX-XX-XX-000氮气、压缩空气取样操作规程PagePAGE1ofNUMPAGES3

操作标准

文件名称

氮气、压缩空气取样操作规程

起草人

起草日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

质量部审核人

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

颁发部门

质量部

生效日期

年月日

分发部门

总经理[]份质量部[]份生产部[]份EHS管理部[]份

工程部[]份物资部[]份动物实验室[]份中药提取车间[]份

商务部[]份仓储[]份药物警戒部[]份质量控制实验室[]份

财务部[]份行政部[]份技术研发部[]份大容量注射剂车间[]份

变更内容

修订号修订原因与内容执行日期

01年月日

目的

建立氮气、压缩空气取样操作规程，确保实验结果的准确性，特制订本规程。

适用范围

本规程适用于大容量注射剂生产用氮气、压缩空气的取样

引用标准

不适用

职责

质量控制实验室化验员：负责该规程的起草。

质量控制实验室主任：负责该规程的审核。

质量部经理：负责该规程的批准。

内容

5.1取样人经授权后方可进行取样工作。当由质量控制实验室培训，质量部授权，并发授权书。授权书一式二份，一份质量控制实验室存档，一份质量部备案。

5.2取样人员必须对所取样品的代表性负责，不得委托岗位生产人员或其它非专业人员代取。

5.3项目

5.3.1悬浮粒子、微生物限度取样方法

5.3.1.1所用气体采样器、集气罩、连接软管经灭菌器121℃灭菌30分钟；玻璃转子流量计用75％乙醇溶液冲洗。

5.3.1.2集气罩、连接软管、浮游菌采样器等经烘干在超净台A级层流背景下组装成套。

5.3.1.3将组装成套的采样器装入无菌布袋、带到取样地点。

5.3.1.4在QA及车间岗位人员的配合下，打开压缩空气或氮气的管道阀门。

5.3.1.5在压缩空气或氮气系统运行30分钟后，用酒精棉擦拭采样口及采样头，接通采样器，让气体通入浮游菌或悬浮粒子采样器用采样头，通气开启5分钟后进行采样。

5.3.1.6采样后将连接头拔下，悬浮粒子打印出条、浮游菌培养基样品用记号笔写好标识，放入无菌布袋保存，及时送回质量控制实验室。

5.3.1.7培养基平皿分别倒置于30℃～35℃的恒温培养箱中培养三天，观察结果。

5.3.2所用器具

酒精棉、集气罩、气体采样器、连接软管、浮游菌采样器、悬浮粒子计数器、无菌布袋、塑料袋、取样筐、记号笔、一次性用无菌手套

5.3.3样品量

浮游菌采样量设定为1000L，每个采样点采样一次；悬浮粒子每次采样量28.3L,每个点采样三次，验证时悬浮粒子采样量1000L。

5.3.4监测点

5.3.4.1大容量注射剂车间：

氮气：总送气口、浓配罐1、浓配罐2、稀配罐1、稀配罐2、灌装抽真空冲氮上塞机。

压缩空气：总送气口、纯化水储罐、注射用水储罐、胶塞清洗机、精洗机。

5.3.4.2.中药车间：

压缩空气：纯化水储罐、注射用水储罐。

5.3.5取样注意事项

5.3.5.1在打开压缩空气或氮气的管道阀门和取样口阀门时，一定要侧面面对取样口，防止气体突然溢出身体受到损伤。

5.3.5.2取样人员通常为两人，便于配合操作。

5.3.5.3取样人员不能裸手接触采样器或管道的内表面。

5.3.5.4取样时，应防止样品受到其他污染。

6相关文件

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