2025年山东省药品不良反应监测中心招聘人员笔试备考题库及答案详解1套.docxVIP

2025年山东省药品不良反应监测中心招聘人员笔试备考题库及答案详解1套

一、选择题（每题4分，共40分）

1.以下哪项不是药品不良反应的定义？（）

A.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.药品在超剂量或误用时出现的有害反应

C.药品在正常用法用量下出现的与用药目的相关的有益反应

D.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，以及因药品质量问题导致的有害反应

答案：C

2.以下哪种情况不属于药品不良反应监测的范畴？（）

A.药品上市后再评价期间发现的新的不良反应

B.药品上市前临床试验中未发现的不良反应

C.药品在正常用法用量下出现的有益反应

D.药品质量问题导致的不良反应

答案：C

3.以下哪个机构负责我国药品不良反应监测工作？（）

A.国家药品监督管理局

B.国家卫生健康委员会

C.中国药品不良反应监测中心

D.各省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心

答案：C

4.以下哪种药品不良反应报告方式是错误的？（）

A.主动监测报告

B.被动监测报告

C.定期报告

D.随机报告

答案：D

5.以下哪个药品不良反应报告时限是正确的？（）

A.新的、严重的药品不良反应报告时限为30日内

B.新的、严重的药品不良反应报告时限为15日内

C.一般药品不良反应报告时限为30日内

D.一般药品不良反应报告时限为15日内

答案：B

6.以下哪种情况不需要报告药品不良反应？（）

A.药品上市后再评价期间发现的新的不良反应

B.药品上市前临床试验中未发现的不良反应

C.药品在正常用法用量下出现的有益反应

D.药品质量问题导致的不良反应

答案：C

7.以下哪个药物不属于我国重点监测的药物类别？（）

A.抗感染药物

B.心血管系统药物

C.抗肿瘤药物

D.中药材

答案：D

8.以下哪个药物不良反应监测方法不属于主动监测方法？（）

A.问卷调查

B.电话随访

C.电子病历

D.药品销售记录

答案：D

9.以下哪个药品不良反应报告需要提供详细的病例报告？（）

A.新的、严重的药品不良反应

B.一般药品不良反应

C.药品质量问题导致的不良反应

D.药品在正常用法用量下出现的有益反应

答案：A

10.以下哪个药品不良反应报告需要提供药品说明书？（）

A.新的、严重的药品不良反应

B.一般药品不良反应

C.药品质量问题导致的不良反应

D.药品在正常用法用量下出现的有益反应

答案：B

二、填空题（每题4分，共40分）

1.药品不良反应监测的目的有____、____、____。

答案：发现新的不良反应、评价药品的安全性、促进合理用药

2.药品不良反应监测的方法包括____、____、____。

答案：主动监测、被动监测、重点监测

3.药品不良反应报告的时限分为____、____。

答案：15日内报告、30日内报告

4.药品不良反应监测中心的主要职责有____、____、____。

答案：收集、评价、反馈药品不良反应信息

5.药品不良反应监测报告的主要内容包括____、____、____。

答案：不良反应的名称、不良反应的表现、不良反应的关联性评价

三、判断题（每题4分，共20分）

1.药品不良反应监测是药品上市后再评价的重要组成部分。（）

答案：正确

2.药品不良反应报告是医疗机构、药品生产企业和药品经营企业的法定义务。（）

答案：正确

3.药品不良反应报告必须经过医疗机构负责人审批。（）

答案：错误

4.药品不良反应报告的内容应当真实、准确、完整。（）

答案：正确

5.药品不良反应监测中心应当对报告的药品不良反应进行评价，提出风险管理建议。（）

答案：正确

四、案例分析题（每题10分，共30分）

1.某医疗机构在使用某抗感染药物时，发现部分患者出现皮疹、发热等不良反应。请你结合所学知识，说明该医疗机构应当如何处理这一情况。

答案：该医疗机构应当立即停止使用该抗感染药物，对出现不良反应的患者进行救治，并及时报告药品不良反应监测中心。同时，医疗机构应当对该抗感染药物的使用情况进行调查，分析不良反应的原因，采取相应措施，防止类似事件再次发生。

2.某药品生产企业生产的某心血管系统药物在上市后，收到多起关于该药品导致严重不良反应的报告。请你从药品生产企业的角度，说明如何加强药品不良反应监测工作。

答案：药品生产企业应当建立健全药品不良反应监测制度，设立专门的监测部门，加强对药品不良反应信息的收集、评价和反馈。企业应当主动开展药品不良反应监测，定期对监测数据进行汇总