（56页PPT）药品管理法介绍.pptVIP

*1．列入中国药典的品种要求。防病治病必需，疗效肯定，副作用较小，有一定的标准规定能控制或检定质量的品种以及确能反映我国医药科研成果的新药。对各类药品还应要求：（1）工业生产的药品，应是成批生产的，工艺成熟，质量稳定。（2）中药材应是医疗常用，品种来源清楚，并有鉴别真伪和必要的质量规定。*（3）中成药应是使用面广，处方合理，工艺成熟，原料较的。（4）临床必需的验方、制剂，择优选收。医疗常用的敷料、基质等，适当收载。2．列入药品标准的品种要求（1）国家药品监督管理局审核批准的药品包括新药、仿制药品和特殊管理的药品等。（2）上版药典收载而现行版未列入的，疗效肯定，某省市仍生产、使用并需修订的药品。*第三十三条药品再评价第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构购进药品的规定第三十五条特殊管理药品第三十六条中药品种保护制度第三十七条药品分类管理制度*第三十八条禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品第三十九条药品进口，经审查后发《进口药品注册证书》第四十条药品必须从允进口的口岸进口，凭《进口药品检验报告书》或加盖“已抽样”公章的《进口药品通关单》。进口药品检验，规定收取检验费。*第48条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

???有下列情形之一的，为假药：

???（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

???（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

???有下列情形之一的药品，按假药论处：

???（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

???（二）依照本法必须批准而批准生产、进口，或者依照本法必须检验而检验即销售的；

???（三）变质的；

???（四）被污染的；

???（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

???（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。*第49条禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药有下列情形之一的药品，按劣药论处：

???（一）未标明有效期或者更改有效期的；

???（二）不注明或者更改生产批号的；

???（三）超过有效期的；

???（四）直接接触药品的包装材料和容器批准的；

???（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

???（六）其他不符合药品标准规定的。欣弗*第48条第1款：禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。第49条第1款：禁止生产、销售劣药。《条例》第68条：医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。相关条款解释*第48条第2款第1项：有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;第49条第2款：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。《药品管理法》第32条：药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。国务院药品监督管理部门颁布的《药典》和药品标准为国家药品标准。相关条款解释*非国标----正确依据第49条第3款第6项：有下列情形之一的药品，按劣药论处：（六）其他不符合药品标准规定的。《实施条例》第71条：生产没有国家药品标准的中药饮片，某省市、自治区某省市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构某省市、自治区某省市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。相关条款解释*关于非药冒充药品第48条第2款第2项：

???有下列情形之一的，为假药：

???

???（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。相关条款解释*药品管理法介绍肖凤霞*药品管理法有关介绍《药品管理法》简称《药品管理法》1984年制定2001年修订并执行《药品管理法实施条例》简称《实施条例》2002年制定并执行*《药品管理法》与《实施条例》章目录第一章总则6条2条第二章药品生产企业管理7条8条第三章药品经营企业管理8条9条第四章医疗机构的药剂管理7条8条第五章药品管理23条16条第六章药品包装的管理3条4条第七章药品价格和广告管理9条8条第八章药品监督9条7条第九章法律责任