分析天平(十万分之一)校准标准操作规程.docVIP

XXX-XX-XX0分析天平（十万分之一）校准标准操作规程PagePAGE3ofNUMPAGES4

操作标准

文件名称

分析天平（十万分之一）校准标准操作规程

起草人

起草日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

质量部审核人

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

颁发部门

质量部

生效日期

年月日

分发部门

总经理[]份质量部[]份生产部[]份EHS管理部[]份

工程部[]份物资部[]份动物实验室[]份中药提取车间[]份

商务部[]份仓储[]份药物警戒部[]份质量控制实验室[]份

财务部[]份行政部[]份技术研发部[]份大容量注射剂车间[]份

变更内容

修订号修订原因与内容执行日期

1目的

稳定的分析仪器、实验设备是获得准确可靠实验数据的基础，通过对检验仪器的确认、校验、维护来保证实验室获得准确数据。称量操作是分析实验过程中最普遍的操作之一，准确可靠的分析天平是实验室必不可少的，是实验室最基本的操作，也是实验数据影响最大、风险最高的操作。建立分析天平（十万分之一）校准标准操作规程，确保分析天平的过程控制。

2适用范围

适用于质量控制实验室电子分析天平（十万分之一）的期间核查。

3引用标准

? 药品生产质量管理规范（2010年修订）第九十条应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。

? 第九十一条应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。

? 第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

? JJG1036-2008（电子天平检定规程）

? 美国药典第41章规定对于定量分析的称量操作，称量不确定度（随机和系统误差）不能超过0.1%。

? 美国药典第1251章规定为减少天平的准确度随时间的漂移对称量准确度的影响，分析天平应每天用标准砝码进行日检，即每天第一次称量前，使用人员称量标准砝码，检查称量值是否在已制定的限度内。通常根据天平的称量范围选择两个不同重量标准砝码。

4职责

质量控制实验室化验员：负责该规程的起草。

质量控制实验室主任：负责该规程的审核。

质量部经理：负责该规程的批准。

5内容

5.1校准（calibration）定义与分类

5.1.1中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中的定义：在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。

5.1.2分析仪器的校准可以分为内部校准和外部校准。

5.1.3内部校准是指由公司内部人员进行的校准活动，通常由具有资质的工程人员或实验室校准人员按照公司的标准操作规程进行，并填写相关校准记录或报告。

5.1.4外部校准是由具有校准资质的外部机构进行的校准，外部机构如国家权威机构（中国计量研究院，各省市计量院）；国外校准机构（例如瑞士SGS校准机构，德国DKD和PTB校准机构）；或有资质的仪器生产商的实验室等。外部校准要提供有校准结果和有可追溯性的证书。它包括了：国家强制检定、参比仪器的校准以及由外部权威机构人员执行的其它校准等。如有必要，外部校准结果需要由公司校准负责人评估确认后，方可放行使用。

5.2分析天平的校验与维护计划

5.2.1根据JJG1036-2008（电子天平检定规程）分析天平至少每年检定一次，主要检定项目：天平的偏载误差；天平的重复性；线性误差（示值误差）。

5.2.2我们使用天平生产商提供了具有校准功能，内置自动/手动校准功能和使用外部标准砝码进行校准。可以定期执行天平的自动/手动校准功能，但不能完全代替外部性能测试。

5.2.3本公司实验室METTLERMS105DU分析天平主要用于精密称量对照品：关键参数有可读性：0.00001g；称量范围10mg～120g。

5.3天平校准测试要求及项目

项目

测试方法

频率

可接受标准

5.3.1

偏载

按图示位置，用100g砝码进行称量，计算不同位置示值误差

每半年

不得超过±0.15mg

（根据国标JJG1036-2008）

5.