热冲击和热冲击强度测定法操作规程.docVIP

XXX-XX-XX热冲击和热冲击强度测定法操作规程PagePAGE1ofNUMPAGES3

操作标准

文件名称

热冲击和热冲击强度测定法操作规程

起草人

起草日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

质量部审核人

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

颁发部门

质量部

生效日期

年月日

分发部门

总经理[]份质量部[]份生产部[]份不良反应监测办[]份

工程部[]份物资部[]份行政部[]份质量控制实验室[]份

动物房[]份仓储[]份中药提取车间[]份技术研发部[]份

财务部[]份商务部[]份大容量注射剂车间[]份

变更内容

修订号修订原因与内容执行日期

1目的

建立热冲击和热冲强度测定法及技术要求，确保试验结果的准确性。

2适用范围

本标准适用于药用容器的热冲击及热冲击强度的测定。

3引用标准

YB2015

4职责

质量控制实验室化验员：负责该规程的起草；

质量控制实验室主任：负责该规程的审核；

质量部经理：负责该规程的批准。

5内容

5.1定义

热冲击（曾称为热震性）：从供试品加热的温度（上限温度t1）到供试品所放入的冷水浴的温度（下限温度t2）之间的差。

热冲击强度：玻璃容器在热冲击试验中，有50%的供试品出现破裂时的温差。

5.2根据试验温差的不同，测定方法分为第一法冷热水槽法和第二种烘箱法两种，公司采用第一法测定。

5.3冷热水槽法

供试品应为未经受其他性能（如机械、热性能等）测试的制品，先置于试验场所，以保证供试品与环境温度一致。

将两个水槽（冷、热水槽）充水，然后分别将水温调节到t1和t2，一般t2用水温为0~27℃的自来水温度，所选定的t1能得出所需要的热冲击温度t2-t1（℃）。再把已置于网篮中的供试品转送到冷水槽的时间内，t1和t2温差值不得超过规定值的±1℃。将供试品置于网篮中浸入温度为t1的水浴中，使供试品充满水，然后让其浸泡一段时间，以确保玻璃和水之间达到温度平衡。供试品至少浸泡15分钟。然后将网篮中装满水的供试品迅速转送到温度为t2的水槽中，供试品的转送过程必须在10±2秒的时间内完成。这些供试品必须完全浸没在水槽中，不允许冷水进入供试品，浸没时间规定至少8秒但不超过2分钟。

5.3.1测试内容

5.3.1.1合格性试验：按规定的t1和t2温差进行热冲击试验后，供试品的破裂数低于规定数，则判合格。

5.3.1.2递增性试验：按规定的实验步骤，以每次5~10℃的温差递增量进行重复试验，直接破裂数达到预定的百分数。

5.3.1.3破坏性试验：按递增性试验的步骤进行试验，直接供试品全部破裂。

5.3.1.4热冲击强度试验：按破坏性试验的步骤进行试验，以供试品有50%破裂时的温差表示。其温差值可由供试品的累积破裂百分数与对应温差所绘制的曲线上取得。

5.3.2结果判断

从冷水槽中取出的供试品经立即检验，凡无破碎、无裂纹和无破损的供试品方可定为检验合格。

5.3.3注意事项

检验中没有破损的供试品不再用于试验。

6相关文件

《钠钙玻璃输液瓶检验操作规程》

《RCY-02玻璃瓶耐热冲击试验仪使用及维护保养规程》

7相关记录

《钠钙玻璃输液瓶检验记录》