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超说明书用药管理及审方药点考核试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母涂黑）

1.某三甲医院儿科收治1例3月龄化脓性脑膜炎患儿，医师拟静脉滴注头孢曲松2gq12h。审方药师应首先关注的核心问题是

A.头孢曲松对血脑屏障穿透率

B.新生儿黄疸风险

C.日剂量超出说明书最大量

D.钙剂配伍禁忌

答案：C

2.说明书标注“儿童用药安全性和有效性尚未确立”，但临床必需使用时，依据我国《超说明书用药专家共识》首选的循证证据等级为

A.国家药监局儿童适应症批文

B.国外同通用名药品PediatricExclusivity试验

C.国内多中心RCT结果发表于《中华儿科杂志》

D.病例系列报道≥30例

答案：B

3.下列情形中，哪一项不属于法律意义上的“超说明书用药”

A.将布地奈德雾化吸入液用于鼻息肉术后冲洗

B.将注射用阿奇霉素溶于0.9%氯化钠后静脉滴注

C.将甲氨蝶呤片每周一次用于类风湿关节炎

D.将沙利度胺口服用于红斑狼疮皮肤损害

答案：C

4.医师申请超说明书用药备案时，必须提交的资料不包括

A.患者或监护人签署的知情同意书模板

B.药事管理与药物治疗学委员会（药事会）审批表

C.药品生产企业出具的药品质量承诺书