注射液用胶塞、垫片穿刺力测定法操作规程.docVIP

XXX-XX-XX注射液用胶塞、垫片穿刺力测定法操作规程PagePAGE2ofNUMPAGES3

操作标准

文件名称

注射液用胶塞、垫片穿刺力测定法操作规程

起草人

起草日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

质量部审核人

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

颁发部门

质量部

生效日期

年月日

分发部门

总经理[]份质量部[]份生产部[]份EHS管理部[]份

工程部[]份物资部[]份动物实验室[]份中药提取车间[]份

商务部[]份仓储[]份药物警戒部[]份质量控制实验室[]份

财务部[]份行政部[]份技术研发部[]份大容量注射剂车间[]份

变更内容

修订号修订原因与内容执行日期

01年月日

1目的

建立注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法及技术要求，确保试验结果的准确性。

2适用范围

本标准适用于注射剂用适合规格的胶塞。

3引用标准

YB2015

4职责

质量控制实验室化验员：负责该规程的起草；

质量控制实验室主任：负责该规程的审核；

质量部负责人：负责该规程的批准。

5内容

5.1定义

穿刺力是指在穿刺试验中，穿刺器刺透胶塞或垫片的最大力值，用牛顿（N）表示。

5.2注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法分为第一法、第二法和第三法，公司采用第一法测定。

5.3注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法

5.3.1除另有规定外，对胶塞进行如下预处理：取10个与被测胶塞配套的注射剂瓶，每个瓶内加1/2公称容量的水，把被测胶塞分别装在配套注射剂瓶上。盖上铝盖或铝塑组盒盖，用手动封盖机封口，放入高压蒸汽灭菌器中，在121℃±2℃下保持30分钟，取出，冷却至室温。

5.3.2用丙酮或其他适当的有机溶剂擦拭一个穿刺器尽可能不使其钝化，将其安装于材料试验机对应的位置上。将上述10个预处理过的注射剂瓶分别放入穿刺装置中，打开铝盖或铝塑组盒盖，露出胶塞标记部位，穿刺器以200mm/min的速度对胶塞标记位置进行垂直穿刺，记录穿刺胶塞所施加的最大力值。重复上述步骤，穿刺接下来的4个注射剂瓶，每次穿刺前，都要用丙酮或其他适当的有机溶剂擦拭穿刺器，待5个注射剂瓶均被穿刺一次后，更换一个穿刺器，重复上述步骤穿刺剩下的5个注射剂瓶。

5.3.3结果表示：以刺透胶塞所施加的最大力值表示。若10个瓶中任意2瓶之间穿刺力的差值大于50N，则需重新试验，重新试验差值仍大于50N，则更换两根金属穿刺器重新整个试验。在穿刺过程中，若有两个以上（含两个）胶塞在穿刺过程中被推入瓶中，则判该项不合格；若10个被测胶塞中有一个被推入瓶中，则需另取10个胶塞重新试验，不得有胶塞被推入瓶中。

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