标准品、对照品管理程序.docVIP

标准品、对照品管理程序

文件目录：

TOC\o1-1\h\z\u36171.目的 1

289402.适用范围 2

66123.职责 2

51384.定义 2

194615.主要内容 2

253026.派生记录 4

26477.相关文件 4

61828.附件 5

187369.修订历史 5

编制人

日期

替代文件

——

审核人

日期

生效日期

QA审核人

日期

复审日期

批准人

日期

颁发部门

质量部

分发部门

质量部1份、质量控制室1份

1.目的

为规范和指导质量控制室标准品、对照品管理工作的基本要求，特制订本程序。

2.适用范围

本程序适用于质量控制室标准品、对照品的管理。

3.职责

质量控制室人员：负责该程序的起草，并按该程序要求执行。

质量控制室主任：负责该程序的审核，并对程序执行效果进行监督。

物资部：负责对照品、标准品的采购。

质量总监：负责本程序的批准。

4.定义

标准品、对照品

是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计，以国际标准品进行标化，对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。

5.主要内容

5.1标准品、对照品的申购

5.1.1由检验用物料管理员根据检验需求提出购买计划，注明品名、规格、质量要求等，经审核批准后由物资部统一订购。

5.1.2由质量控制室人员根据标准品、对照品的到货情况填写《领料单》，经审核批准后，到仓库领取所需标准品、对照品。

5.2标准品、对照品的接收

5.2.1标准品、对照品采购回来后，由检验用物料管理员核对购买计划上的相关信息，包括品名、数量、质量要求等，并填写《标准品、对照品接收领用记录》并粘贴《标准品、对照品标签》。凡存在异常情况，如：包装标签破损不清楚、内包装破损、性状改变、吸潮结块、超过有效期等，不得接收。

5.2.2标准品、对照品由专人进行管理，每一最小包装单位要分配一个内部编号，由年（2位）+月（2位）+流水号（3位）组成（年月是指接收的年月），如：2012年08月接收的某标准物质的第2瓶，则编号为1208002。

5.3标准品、对照品的贮存：

5.3.1除另有规定外均按标准品、对照品说明书规定条件贮存（可置于干燥器或冰箱中有序存放）。

5.3.2保存标准品、对照品的冷藏柜或冷冻柜需进行温度监控，管理人员应每天上下午各检查并记录一次温度，填写《设备温度监控记录》。若因断电或其它原因导致标准物质的保存温度不能满足要求时，管理员应及时采取有效的紧急处理措施（如转移到另一冷藏柜或冷冻柜中保存），并通知质量控制室主任。

5.3.3已启封的标准品、对照品可存放于干燥器内瓶口应以封口膜密封，干燥器中干燥剂在开始变色后进行更换，存放对照品的干燥器不应存放其他样品。

5.3.4标准品、对照品的贮存期按标准品、对照品说明书规定的贮存期执行。经验证的按验证的有效期执行。

5.3.5为保证标准品、对照品贮存期内的有效性，每季度指定专人对标准品、对照品贮存条件，数量等进行检查，检查后填写《标准品、对照品检查记录》。

5.4标准品、对照品的使用

5.4.1质量控制室新购进的标准品、对照品，在使用前应核查它的有效期。

5.4.2标准品、对照品在开口后应尽快用完，每次使用前检查其性状，性状有异常的不得使用，使用期限不得超过标准品、对照品的有效期。

5.4.3标准品、对照品由专人配制，由使用人负责领用及对配制标准品、对照品的计算，称量及稀释等过程进行复核。

5.4.4标准品、对照品用多少取多少，已取出的标准品、对照品严禁倒回原瓶中。

5.4.5长期不使用的标准品、对照品，经质量控制室主任同意，使用前核查有效期。

5.5标准品、对照品的领用

5.5.1检验人员在检验过程需使用标准品、对照品时，必须通过管理人员才能拿到，不能自行索取。

5.5.2管理人员在发放标准品、对照品时，应检查该标准品、对照品是否有效。质量控制室人员领用新的标准品、对照品时，应填写《标准品、对照品标签》注明开口人/日期等信息。

5.5.3使用存放在冷藏柜或冷冻柜的标准物质时，要先将其置于干燥器内，待平衡至室温时，再打开瓶盖，以避免水分进入，影响标准品、对照品的质量。

5.5.4如果标准品、对照品是安瓿瓶装的，安瓿瓶的开启方法：

小心轻敲安瓿瓶，使样品聚集于安瓿瓶底部，用砂轮在安瓿瓶颈部割痕，取玻璃棒烧至白热，然后紧贴于割痕处，直至割痕处出现裂痕。

5.5.5标准品、对照品用过之后，应塞紧瓶塞，用封口膜将其密封后退还，管理员应检查外瓶完好，封口严密，