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胶囊剂工岗位合规化操作规程

文件名称：胶囊剂工岗位合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于胶囊剂生产过程中的工岗位操作，旨在确保生产过程的合规性，保障产品质量，降低安全风险。通过规范操作流程，提高生产效率，确保员工健康安全，符合国家相关法律法规和行业标准。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员应穿戴符合国家标准的工作服、防护帽、防护手套、防护眼镜和防尘口罩等，确保个人安全。

2.设备检查：操作前需对胶囊填充机、胶囊压片机、清洗设备、干燥设备等生产设备进行全面检查，确保设备运行正常，无异常噪音、振动、泄漏等。

3.环境要求：生产车间应保持清洁、干燥、通风良好，温度控制在15-25℃，相对湿度控制在40%-70%。操作区域应定期进行消毒，防止污染。

4.原料准备：检查胶囊壳、填充物等原料的质量，确保符合国家标准，无过期、变质等情况。

5.清洁生产：操作前对生产区域进行清洁，清理生产台面、设备、工具等，避免交叉污染。

6.记录填写：操作人员需填写操作记录表，记录操作时间、设备状态、原料使用情况等，以便追溯和审核。

7.人员培训：新员工在上岗前需接受专业培训，熟悉操作规程、设备使用和安全生产知识。

8.安全警示：操作区域应设置安全警示标志，提醒操作人员注意安全。

9.应急预案：制定应急预案，包括火灾、泄漏、设备故障等紧急情况的处理措施，确保人员安全。

10.验证检查：操作前对设备、原料、环境等进行验证检查，确保符合生产要求。

三、操作步骤

1.设备启动：按照设备操作手册启动胶囊填充机、胶囊压片机等设备，确保设备运行平稳。

2.原料投料：根据配方要求，将胶囊壳和填充物分别投放到对应的料斗中，注意计量准确。

3.填充过程：启动填充机，将填充物填充到胶囊壳中，控制填充量，避免过多或过少。

4.压片过程：启动压片机，将填充好的胶囊进行压片，确保胶囊形状规整，无破损。

5.清洗环节：使用清洗设备对胶囊进行清洗，去除表面杂质，保证胶囊清洁。

6.干燥处理：将清洗后的胶囊放入干燥设备中，进行干燥处理，防止潮湿影响质量。

7.质量检查：对干燥后的胶囊进行质量检查，包括外观、重量、含量等，确保符合标准。

8.包装：将合格的胶囊进行包装，注意包装过程的密封性，防止污染。

9.标签贴附：在包装盒上贴附产品标签，注明产品名称、规格、批号、生产日期等信息。

10.产品入库：将包装好的胶囊按照批号和规格分类存放，做好入库记录。

11.关闭设备：操作完成后，关闭所有设备，清理操作区域，确保无残留物。

12.记录填写：填写操作记录表，详细记录每一步的操作情况，包括设备状态、原料使用、异常情况等。

13.安全检查：操作完毕后，进行安全检查，确保设备无故障，环境清洁，无安全隐患。

四、设备状态

在胶囊剂生产过程中，设备的状态直接影响产品质量和生产效率。以下是设备在良好和异常状态下的分析：

良好状态：

1.运转平稳：设备在启动后应运行平稳，无异常噪音和振动，表明机械传动系统正常。

2.控制准确：自动化控制系统应精确执行指令，如填充量、压片力度等，保证胶囊的规格一致。

3.温度适宜：设备的温度应控制在规定的范围内，过高或过低都可能影响生产效率和产品质量。

4.保养及时：定期进行设备保养，润滑系统正常，无油污和磨损痕迹，保证设备长期稳定运行。

5.信号反馈正常：设备运行过程中，各传感器的信号反馈应及时准确，如有异常应能立即报警。

异常状态：

1.异常噪音：设备运行时出现不正常的噪音，可能是轴承磨损、齿轮松动或传动带张紧度不足等原因。

2.传动系统故障：设备运转过程中，若出现卡住、抖动或振动加剧，可能是传动带松弛、轴承损坏或齿轮磨损。

3.控制系统失灵：自动化控制系统出现错误指令或无法响应，可能是软件故障或传感器失效。

4.温度过高或过低：设备温度异常，可能是冷却系统故障或加热系统调节不当。

5.油污和磨损：设备表面出现油污或磨损痕迹，可能是润滑系统维护不当或设备长期超负荷运行。

6.安全装置失效：设备的安全装置如急停按钮、过载保护等未能正常工作，可能导致安全事故。

发现设备异常状态时，应立即停止操作，进行故障排查和维修，确保设备恢复正常后方可继续生产。

五、测试与调整

1.测试方法：

a.外观检查：对胶囊的外观进行检查，确保无破损、变形、污染等现象。

b.重量测量：使用精密天平对胶囊进行称重，检查重量是否符合规格要求。

c.含量测定：通过溶解、过滤、滴定等方法测定胶囊中的有效成分含量。

d.溶出度测试：模拟人体消化道环境，