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片剂溶出度的测定;目的要求;实验原理;;试剂与器材;实验操作
标准品溶液的配制:
取标准品储备液(1000ug/ml)2.5ml、2.0ml、1.5ml、1.0ml、0.5ml,去离子水7.5ml、8.0ml、8.5ml、9.0ml、9.5ml分别加入100ml容量瓶,对应标号1-5,加20%冰醋酸5ml与水10ml,再加4%氢氧化钠溶液3ml,并用水稀释至刻度,混匀。采用紫外-可见分光光度法在444nm的波长处测定吸光度。
;供试品溶液的配制:
取500ml烧杯,依次加20%冰醋酸5ml,水20ml,4%氢氧化钠溶液5ml,再加水至500ml,混匀,在水浴上加热15分钟脱气,在室温冷却10分钟,即为溶出介质。
将溶出介质转移到溶出杯中,取VB2片两片加入其中并立即以每分钟100转条件开始溶出。;供试样品的检测
在第10,20,30,45,60分钟时,各取溶液10ml,采用紫外-可见分光光度法在444nm进行测定。并计算药物在第10,20,30,45,60分钟的溶出度。;注意事项
(1)溶出度仪的校正除仪器的各项机械性能应符合上述规定外,还应用校正片校正仪器,按照校正片说明书操作,试验结果应符合校正片的规定。
(2)溶出介质使用在品种各论中规定的溶出介质,并应新鲜制备、经脱气处理(溶解的气体在试验过程中形成气泡,可能改变试验结果,在此情况下,溶解的气体应在试验之前除去。脱气方法:按品种各论中溶出度的要求制备溶出介质,取溶出介质,在缓慢搅拌下加热至约41℃,并在真空条件下不断搅拌5分钟以上;或煮沸15分钟;或超声、抽滤等其他有效的除气方法);如果溶出介质为缓冲液,调节pH值至规定pH值±0.05之内。;;谢谢大家!
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