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药品批发企业质量管理体系内审方案

一、前言

药品批发企业作为药品流通的关键环节，其质量管理体系的有效运行直接关系到药品质量与公众用药安全。为确保本企业质量管理体系持续符合《药品经营质量管理规范》及相关法律法规要求，验证体系的适宜性、充分性与有效性，及时发现并纠正体系运行中存在的问题，特制定本内部审核（以下简称“内审”）方案。本方案旨在通过系统化、规范化的内审活动，促进质量管理水平的不断提升，保障药品经营全过程的质量可控。

二、内审依据

1.法律法规：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（GSP）及其附录等国家现行有效的药品监管法律法规。

2.体系文件：本企业质量管理体系文件（质量手册、程序文件、操作规程、质量管理制度等）。

3.合同与标准：与药品经营相关的采购合同、质量协议以及企业承诺遵守的其他相关标准和规范。

4.历史资料：以往内审报告、管理评审报告、外部检查结果、客户投诉、不合格品处理记录等。

三、内审组织与管理

1.内审领导小组：由企业负责人担任组长，质量管理部门负责人担任副组长，成员包括各相关部门负责人。主要职责为：审批内审方案、任命审核组长及审核员、确保内审资源配置、协调解决内审中的重大问题、审批内审报告。

2.审核组：由质量管理部门牵头组建，审核员应具备相应的专业知识、熟悉GSP及企业质量管理体系，且与被审核部门无直接利益冲突。审核组长负责审核组的管理及审核活动的组织实施。

3.审核员职责：严格按照内审计划和标准进行审核，客观公正地收集证据，识别体系运行中的不符合项及潜在风险，撰写审核发现，参与审核报告的编制，并对审核结果的真实性负责。

4.被审核部门职责：积极配合审核工作，提供必要的资料和工作条件，如实反映情况，对审核发现的问题及时组织整改。

四、内审范围与频次

1.内审范围：覆盖企业质量管理体系所涉及的所有部门、所有过程及相关活动，包括但不限于：质量管理体系文件管理、人员管理、设施设备管理、药品采购、验收、储存、养护、出库、运输、销售、售后服务、计算机系统管理、验证管理、追溯管理、不良事件监测与报告、投诉处理、不合格药品管理、质量风险管理等。

2.内审频次：

*年度内审：每年至少进行一次全面的内部审核，通常在年底或次年年初进行，确保体系全年运行的有效性。

*专项内审：根据需要，如发生重大质量事故、质量管理体系发生重大变更、外部监管要求、客户投诉集中或出现其他特殊情况时，可组织针对性的专项内审。

五、内审实施步骤

（一）内审策划与准备

1.制定内审计划：质量管理部门根据年度工作安排及实际情况，在审核前一段时间制定《内部审核计划》，明确审核目的、范围、依据、审核组成员、审核时间、审核日程安排及各部门审核要点。计划需经内审领导小组审批。

2.组建审核组：根据审核范围和复杂程度，任命审核组长，选定审核员，明确分工。审核组成员应接受过内审培训，具备相应能力。

3.文件预审：审核员在现场审核前，应预先查阅被审核部门的相关体系文件（如质量管理制度、操作规程、记录表格等），了解其质量管理体系的建立和运行概况，为编制检查表做准备。

4.编制检查表：审核员根据审核依据和审核计划，结合文件预审情况，针对不同部门和过程编制《内部审核检查表》，明确审核内容、方法和抽样数量，确保审核的系统性和全面性。

（二）内审实施

1.首次会议：审核组与被审核部门负责人及相关人员召开首次会议。会议由审核组长主持，明确审核目的、范围、方法、日程安排及相关要求，介绍审核组成员，确认沟通渠道。被审核部门负责人介绍本部门概况及质量管理体系运行情况。

2.现场审核：审核员按照检查表的内容，通过查阅记录、现场观察、人员访谈、数据收集与分析等方式，收集客观证据，对质量管理体系的运行情况进行检查。审核过程中应做好详细的《内部审核现场记录》。

3.沟通与确认：审核员在审核过程中发现的问题和疑点，应及时与被审核部门相关人员进行沟通、确认，确保信息的准确性。

（三）审核发现与报告

1.审核组内部会议：每日审核结束后或现场审核全部完成后，审核组召开内部会议，汇总审核发现，对收集到的证据进行分析和评价，识别不符合项，讨论审核意见。

2.不符合项判定与报告：对确定的不符合项，审核员应填写《不符合项报告》，明确不符合的事实描述、不符合的条款依据、不符合项的严重程度（一般不符合或严重不符合），并由被审核部门负责人签字确认。

3.末次会议：审核组与被审核部门负责人及相关人员召开末次会议。审核组长通报审核情况、审核发现的符合项、不符合项及改进建议，重申不符合项的整改要求。被审核部门可对审核发现进行陈述和申辩。会议应形成纪要。

（四）内审报告编