医用电气设备 暴露在射频识别读写器下的抗扰度要求标准立项修订与发展报告.docxVIP

《医用电气设备暴露在射频识别读写器下的抗扰度要求》标准发展研究报告

EnglishTitle:ResearchReportontheDevelopmentoftheStandard“MedicalElectricalEquipment–RequirementsforImmunitytoExposuretoRadioFrequencyIdentification(RFID)Readers”

摘要

随着射频识别（RFID）技术在医疗环境中的广泛应用，如高值耗材管理、设备定位追踪、患者身份识别等，医用电气设备（ME设备）所处的电磁环境日趋复杂。然而，现行主流的医用电气设备电磁兼容标准（如GB9706.1-2020/YY9706.102-2021）主要针对传统通信设备（如手机、对讲机）的干扰，其测试频段和调制方式未能完全覆盖RFID技术的特定工作频点（如13.56MHz、860-960MHz等），导致符合现有标准的设备在实际RFID环境中仍可能发生性能降级或功能异常，构成潜在的安全风险。为应对这一挑战，并顺应国际医疗器械监管趋势，我国启动了《医用电气设备暴露在射频识别读写器下的抗扰度要求》国家标准的制定工作。

本报告系统阐述了该标准的制定背景、编制过程、核心内容及预期效益。报告指出，该标准的制定遵循科学性、实用性和前瞻性原则，核心技术内容聚焦于定义6类典型RFID干扰源的测试参数（频率、场强、调制方式），并建立相应的试验方法和符合性判定准则。该标准填补了国内在该技术领域的空白，其发布与实施将有效指导制造商在产品研发阶段提升抗干扰设计水平，为检测机构提供统一的评估依据，从而系统性提升我国医用电气设备在复杂电磁环境下的安全性与可靠性，保障患者安全，并增强国产医疗器械的国际市场竞争力。

关键词：医用电气设备；电磁兼容；射频识别；抗扰度；标准制定；医疗器械安全

Keywords:MedicalElectricalEquipment;ElectromagneticCompatibility;RadioFrequencyIdentification;Immunity;StandardDevelopment;MedicalDeviceSafety

正文

一、标准制定背景与必要性

射频识别（RFID）技术以其非接触、可群读、信息存储量大等优势，已深度融入现代智慧医疗体系。在手术室、病房、药房、库房等场景中，RFID被广泛应用于医疗器械与附件的全生命周期管理、医疗资产的实时定位与状态监控、患者身份与用药信息的精准核对等。常见的RFID工作频率覆盖低频（如134.2kHz）、高频（13.56MHz）、超高频（860-960MHz）及微波频段（2.45GHz）。

然而，技术的融合也带来了新的风险。RFID读写器在工作时会产生特定频段的电磁辐射。现有医用电气设备的电磁兼容（EMC）抗扰度标准，主要依据国际标准IEC60601-1-2（国内对应YY9706.102）进行测试，其辐射抗扰度测试的频率范围通常为80MHz至2.7GHz（或更高），采用连续波或特定调制的信号。但RFID信号具有其独特性，例如13.56MHzRFID的工作频率低于常规辐射抗扰度测试的起始频率，且其采用的负载调制等通信方式与标准测试信号不同。实践表明，即使通过了传统EMC测试的设备，仍可能受到近距离、高场强的RFID信号干扰，典型案例包括导致输液泵、呼吸机等设备的步进电机异常抖动、显示屏乱码或通信中断，直接威胁患者安全。

在国际层面，美国食品药品监督管理局（FDA）已认识到此问题，并委托自动识别与移动技术协会（AIM）制定了技术标准《AIMStandard7351731:TestandAssessmentMethodsforDeterminingtheImmunityofMedicalDevicestoRadioFrequencyIdentification(RFID)Readers》。该标准已成为高端医疗设备进入美国市场的重要技术依据。同时，越来越多的进口高端医疗设备已内置RFID模块用于自身管理。因此，制定符合我国医疗环境特点和产业发展需求的RFID抗扰度国家标准，既是保障在用械安全、实现科学监管的迫切需求，也是打破技术壁垒、引导产业升级、提升“中国制造”医疗器械国际竞争力的必然选择。

二、标准编制过程与原则

（一）任务来源与归口管理

本项目根据《国家标准化管理委员会关于下达2024年第八批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》（国标委发〔2024〕50号）正式立项，计划编号T-464。本标准由全国医用电器标准化技术委员