医疗器械可靠性维修性 术语标准立项修订与发展报告.docxVIP

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《医疗器械可靠性维修性术语》国家标准（征求意见稿）编制说明与发展报告

EnglishTitle:DevelopmentReportontheNationalStandard“MedicalDevices–ReliabilityandMaintainabilityTerminology”(DraftforComments)

摘要

本报告旨在系统阐述推荐性国家标准《医疗器械可靠性维修性术语》的编制背景、原则、过程、主要内容及其对行业发展的战略意义。随着我国医疗器械产业的迅猛发展及《医疗器械监督管理条例》的深入实施，可靠性已成为产品全生命周期管理、注册审评与上市后监管的核心要素。然而，行业内在可靠性、维修性领域长期缺乏统一的术语标准，导致技术交流、法规执行、质量管控及学术研究存在用语混乱与理解偏差，制约了相关技术工作的协同推进与产业整体水平的提升。

本标准（计划号T-464）的制定，旨在填补这一基础性标准空白。报告详细说明了本标准由国家药品监督管理局归口，广东省医疗器械质量监督检验所牵头，严格遵循GB/T1.1-2020《标准化工作导则》进行起草。编制工作基于对国内外相关技术与标准的深入调研，遵循科学性、适用性、统一性与规范性的原则，系统定义了覆盖有源及无源医疗器械的可靠性、维修性关键术语。

本标准的实施，将为构建我国医疗器械可靠性维修性标准体系奠定坚实的理论基础，有效规范行业用语，提升技术文件与沟通的准确性与效率，对推动医疗器械产业实现提质增效、高质量发展具有重要的指导作用和现实意义。报告建议由全国医疗器械可靠性与维修性标准化技术委员会牵头组织标准的宣贯与实施。

关键词：医疗器械；可靠性；维修性；术语；国家标准；标准体系；质量控制

Keywords:MedicalDevices;Reliability;Maintainability;Terminology;NationalStandard;StandardSystem;QualityControl

正文

一、项目概况与制定背景

1.1任务来源与归口管理

根据《国家标准化管理委员会关于下达2025年第二批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》（国标委发〔2025〕7号），推荐性国家标准《医疗器械可靠性维修性术语》正式立项，项目计划号T-464。该标准由国家药品监督管理局（NMPA）归口，标志着其在医疗器械监管与技术标准体系中的重要地位。项目由广东省医疗器械质量监督检验所作为牵头单位，组织业内专家共同起草，执行周期自2025年2月28日至2026年6月27日。

1.2行业背景与必要性分析

我国医疗器械产业虽起步较晚，但得益于经济持续增长、人口老龄化加剧以及全民健康意识提升，行业已进入高速发展期，产品广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、康复及健康管理全链条。在此背景下，产品的安全有效成为关乎人民生命健康的底线。2017年修订、2021年施行的《医疗器械监督管理条例》明确将“可靠性”作为医疗器械产品注册、变更注册等审评环节必须考量的关键性能指标之一，从法规层面确立了可靠性工作在医疗器械全生命周期管理中的核心地位。

然而，与快速发展的产业实践和日益严格的监管要求相比，我国在医疗器械可靠性维修性领域的基础标准建设相对滞后。截至目前，尚无专门针对该领域术语定义的国家标准或行业标准。这种标准的缺失直接导致了行业内、企业间、监管机构与生产企业之间在技术交流、文件编制、测试评价、故障分析及维修服务过程中，存在术语定义不统一、概念边界模糊、甚至理解歧义等问题。例如，对“平均故障间隔时间（MTBF）”、“平均修复时间（MTTR）”、“可用性”等核心指标的定义和计算方式若缺乏统一规范，将严重影响数据可比性、技术评估的公正性以及协同研发的效率。因此，制定一部权威、统一的术语标准，是消除沟通壁垒、夯实技术基础、有效指导全行业可靠性维修性工程实践、助推产业实现从“量”到“质”跨越的迫切需求。

二、标准编制原则与核心内容

2.1编制原则

本标准的编制严格遵循GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》，确保标准文本结构的规范性、表述的严谨性。在技术内容确立上，主要遵循以下原则：

*科学性：术语定义力求准确、严谨，反映可靠性维修性工程学科的本质内涵，与国际通行技术理念接轨。

*适用性：紧密结合中国医疗器械产业现状与发展特点，涵盖有源医疗器械（如医用电子设备、影像设备）和无源医疗器械（如植入物、手术器械），确保定义对各类产品具有普适的指导意义。

*统一性：对当前行业中混用、误用的术语进行梳理和规范，建立唯一、明确的定义，促进全行业用