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药厂取样考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.药厂取样时，一般对于原料药的包装件数在100件以下的，取样件数为（）

A.5件B.10件C.随机抽取D.每件都取样

2.无菌药品生产环境取样，通常不包括（）

A.空气B.设备表面C.人员D.成品

3.取样记录不应该包含的内容是（）

A.取样日期B.样品颜色C.取样人的籍贯D.样品来源

4.对液体物料取样时，应在（）部位分别取样。

A.上部B.中部C.下部D.上、中、下

5.药厂取样的基本原则不包括（）

A.代表性B.真实性C.安全性D.随意性

6.环境监测取样频率通常根据（）确定。

A.生产批次B.设备运行时间C.法规要求D.人员意愿

7.取样工具在使用前必须进行（）

A.清洗B.消毒C.校准D.以上都是

8.对于中药材取样，总包件数不足5件的，（）

A.按5%取样B.逐件取样C.随机抽取2件D.不取样

9.留样样品的储存条件应（）

A.与生产环境相同B.与产品规定储存条件相同C.常温保存D.随意

10.取样过程中发现异常情况，应（）

A.继续取样B.停止取样并记录C.自行处理D.忽略不计

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.药厂取样的目的包括（）

A.保证药品质量B.检查生产过程是否符合规范C.评估环境对药品的影响D.降低生产成本

2.以下属于药厂常用取样工具的有（）

A.药勺B.移液管C.镊子D.剪刀

3.对固体物料取样时，需要考虑的因素有（）

A.物料的均匀性B.包装形式C.物料的性质D.取样数量

4.环境监测取样点的选择应考虑（）

A.生产区域的关键操作点B.人员流动频繁区域C.设备易污染区域D.通风良好区域

5.取样记录应包含的内容有（）

A.样品名称B.取样方法C.取样量D.取样环境

6.无菌取样时，需要注意的事项有（）

A.取样环境的无菌性B.取样工具的无菌处理C.避免样品污染D.快速完成取样

7.对于不同剂型的药品取样，说法正确的有（）

A.片剂按一定比例随机抽取B.注射剂需检查澄明度后取样C.胶囊剂整粒取样D.软膏剂在不同部位取适量样品

8.留样的作用有（）

A.供药品质量追溯B.稳定性研究C.应对突发质量问题D.销售展示

9.取样人员应具备的条件有（）

A.经过专业培训B.熟悉取样流程C.具备无菌操作技能D.了解药品质量标准

10.药厂取样过程中的质量控制措施包括（）

A.定期校准取样工具B.对取样人员进行考核C.规定取样操作规范D.对样品储存条件进行监控

三、判断题（每题2分，共20分）

1.药厂取样时，可以随意选取样品。（）

2.无菌取样必须在无菌操作台中进行。（）

3.取样记录可以事后补写。（）

4.对于大包装的原料药，只需从包装外部取样。（）

5.环境监测取样频率可以随意更改。（）

6.取样工具只要干净就可以使用，无需消毒。（）

7.留样样品的数量没有规定，随意留样即可。（）

8.不同批次的药品可以混合取样。（）

9.中药材取样不需要考虑药材的产地。（）

10.取样人员在取样过程中不需要穿戴防护用品。（）

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述药厂取样的基本要求。

答案：具有代表性、真实性和安全性，严格遵循取样操作规程，使用合适工具，确保取样环境适宜，做好记录，保证样品质量。

2.说明无菌取样的关键要点。

答案：关键是确保取样全过程无菌。环境需无菌，如在无菌操作间；工具要严格灭菌；操作时避免样品与外界有菌环境接触，快速完成取样动作。

3.简述留样的目的和基本要求。

答案：目的是质量追溯、稳定性研究和应对突发问题。要求按规定数量、条件储存，有清晰标识，记录完整，留样期限符合规定。

4.为什么取样过程中要做好记录？

答案：记录是取样过程的凭证，可保证样品的可追溯性。能反映取样时间、地点、方法等信息，便于后续质量分析、调查，确保药品质量可控。

五、讨论题（每题5分，共20分）

1.讨论如果在取样过程中发现样品疑似受到污染，应如何处理？

答案：立即停止取样，对疑似污染样品进行标识隔离