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2025年药学类药品不良反应监测与评价专项训练试卷及答案

一、单项选择题

1.以下哪种情况不属于药品不良反应（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.药品在超剂量使用时出现的有害反应

C.药品在正常用法用量下出现的意外的有害反应

D.药品在正常用法用量下出现的特异质反应

答案：B

解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，包括意外的有害反应和特异质反应等。而药品在超剂量使用时出现的有害反应不符合“正常用法用量”这一条件，不属于药品不良反应的范畴。

2.药品不良反应报告和监测的目的不包括（）

A.及时发现药品不良反应的发生情况

B.加强药品监督管理

C.保障公众用药安全

D.提高药品的销售利润

答案：D

解析：药品不良反应报告和监测的主要目的是及时发现药品不良反应的发生情况，以便加强药品监督管理，保障公众用药安全。提高药品的销售利润并不是其目的。

3.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品使用个人

答案：D

解析：我国药品不良反应报告制度的法定报告主体包括药品生产企业、药品经营企业和医疗机构。药品使用个人不是法定报告主体，但鼓励其报告药品不良反应。

4.新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品在正常用法用量下出现的新的有害反应

C.药品在超剂量使用时出现的新的有害反应

D.药品在临床试验中未发现的不良反应

答案：A

解析：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。不管是在正常用法用量还是其他情况下出现的未在说明书中记载的不良反应都属于新的药品不良反应。

5.严重药品不良反应不包括（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.致癌、致畸、致出生缺陷

D.轻度皮肤过敏反应

答案：D

解析：严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。轻度皮肤过敏反应不属于严重药品不良反应。

6.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）

A.加强药品监督管理、指导合理用药的依据

B.处理医疗事故的依据

C.医疗诉讼的依据

D.药品质量评价的依据

答案：A

解析：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的重要依据。它主要用于药品监管部门对药品安全性进行评估和管理，以保障公众用药安全。而处理医疗事故、医疗诉讼主要依据医疗过程中的具体情况和相关法律法规；药品质量评价主要涉及药品的质量标准等方面。

7.药品生产企业、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告。

A.3

B.7

C.15

D.30

答案：C

解析：药品生产企业、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告；发现或者获知一般药品不良反应应当在30日内报告。

8.药品不良反应监测中心应在收到报告后（）个工作日内进行审核。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

解析：药品不良反应监测中心应在收到报告后5个工作日内进行审核，以确保报告的准确性和完整性，及时对药品不良反应情况进行处理。

9.以下哪种药品不良反应监测方法是最常用的（）

A.自愿报告系统

B.重点医院监测

C.重点药物监测

D.记录联结

答案：A

解析：自愿报告系统是最常用的药品不良反应监测方法，它具有简单易行、覆盖面广等优点，能够广泛收集药品不良反应信息。重点医院监测、重点药物监测和记录联结等方法也各有特点，但应用范围相对较窄。

10.药品不良反应信号是指（）

A.一种药品和某一不良反应之间可能存在的因果关系的信息

B.药品出现不良反应的具体症状

C.药品不良反应的发生率

D.药品不良反应的严重程度

答案：A

解析：药品不良反应信号是指一种药品和某一不良反应之间可能存在的因果关系的信息。它是通过对药品不良反应报告等信息的分析和评估得出的，提示可能存在需要进一步关注和研究的药品与不良反应之间的关联。

二、多项选择题

1.药品不良反应的类型包括（）

A.A型不良反应

B.B型不良反应

C.C型不良反应

D.D型不良反应

答案：ABC

解析：药品不良反应主要分为A型不良反应（剂量相关型）、B型不良反应（剂量无关型）和C型不良反应（迟现型）。目前并没有普遍认可的D型不良反应分类。

2.药品不良反应监测的意义包括（）

A.提高药品质量

B.保障公众用药安全

C.促进新药研发

D.