注射用蛋白水解物成分分析及质量检测方法.pdfVIP

含量测定分析：将样品稀释至25mL.调节值至7

•操作步骤电位法测定，加入电位法测定，加入0.10.1氢氧化氢氧化

Sampl溶液：0.15mg/mL的硫酸鱼精蛋白水溶液或0.1盐酸。加入10

注射用。溶解1个容器的内容物TS，之前用电位法将pH值调节至9.0，

注射用硫酸鱼精蛋白。然后在搅拌溶液的同时，使用机械

分析：[注意—用供试品溶液进行双份滴定。]搅拌器，并在系统中使用合适的玻璃电极，添加

将相同体积的供试品溶液转移至分析0.1氢氧化钠滴定液缓慢滴加至终点，直至出现

在含量测定中用于原料药的分析池。达到值9.0。继续搅拌2分钟，检查

按含量测定项下硫酸鱼精蛋白的方法进行，使用值，必要时进行调节。记录滴定中加入的0.1

相同浓度的滴定液和相同的波长氢氧化钠滴定液的体积。氢氧化钠滴定液的体积。氢氧化钠滴定液的体积。

与原料药含量测定中所用的相同。浓度接受：每毫升0.10氢氧化钠

的供试品溶液也应符合对应对应对应相当于相当于相当于1.41.4gg的的的氨基硝基氨基硝基氨基硝基gen.gen.

应为0.15mg/mL。以三份供试品完整执行含量测定，并•氮含量测定，氮含量测定，氮含量测定，氮含量测定，方法方法方法IIII〈〈461461461〉〉

Sampl01fInjection

取三份测定结果的平均值。e:毫升o

标示量的百分比按如下给出：

特定试验

Result(v/V)100•非抗原性S

ensitizilution:选择适当数量的pro‑

ngso

v=添加到硫酸鱼精蛋白的Titrant体积tein其性质和质量与用于生产水解物的原料相同，并对其进行相同的

注射用Samplesolution（mL）水解物进行制造，并对其进行相同的水解物进行制造，并对其进行相同的

V=添加到原料药中的滴定液体积在水解物生产中使用的水解工艺

样品溶液（mL）但将水解时间减少至原来的三分之一。出于

可接受：90.0%–120.0%防腐目的，如需要，可添加0.5%的氯丁醇，并将致敏溶液以100mL多剂