免于进行临床试验的第二类医疗器械目录汇总20251031.docxVIP

引言

在医疗器械行业，产品的安全性和有效性是监管的核心，而临床试验通常是评价这些特性的关键环节。然而，对于某些风险程度较低、技术相对成熟或者有充分临床使用历史的第二类医疗器械，通过科学的评估，可以豁免其进行临床试验的要求。这一政策不仅能够显著降低企业的研发成本与时间，加速创新成果向临床的转化，也有利于监管资源的优化配置，提升行业整体发展效率。本汇总旨在梳理截至特定时间节点，关于免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的核心内容、适用范围及相关注意事项，为行业同仁提供一份具有实操价值的参考。

一、目录的核心内容与适用范围

本目录（截至2025年10月底更新版）是由国家药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》及相关配套法规、标准制定并发布的。其核心目的在于明确哪些第二类医疗器械产品在申报注册时，可以免于提交临床试验数据。

适用主体：境内外医疗器械注册申请人（包括生产企业、研发机构等）在申请第二类医疗器械产品注册时，可参照本目录进行自我评估。

适用原则：目录采用“列举+描述”的方式，对可豁免临床试验的产品类别、品名举例及关键描述进行了界定。注册申请人需确保其申报产品与目录中所列产品在预期用途、技术原理、结构组成、性能指标、适用人群等方面基本一致，且不涉及新的潜在风险。

二、纳入目录的核心考量

并非所有第二类医疗器械都能自动获得临床试验豁免资格。目录的制定与更新，通常基于以下核心考量：

1.技术成熟度与临床使用历史：产品所采用的技术是否已在同类或相似产品中得到长期、广泛的临床应用，且未发现重大安全性隐患。

2.风险程度：产品的设计原理和预期用途是否表明其对人体具有较低的潜在风险。一般而言，非侵入性、非植入性、作用机制明确且简单的产品更容易被纳入。

3.与已上市豁免产品的等同性：新产品是否与目录中已明确豁免的产品具有实质等同性（SE）。这需要从多维度进行对比分析。

4.已有充分的安全性和有效性证据：除临床试验外，是否有其他充分的科学证据（如实验室研究、文献资料、临床经验数据等）能够支持产品的安全有效。

三、目录的查询与应用

注册申请人在产品开发初期，即应积极查询最新版本的《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》，并将其作为重要的研发策略参考。

1.官方渠道获取：目录的最新版本及相关解读文件，通常会通过国家药品监督管理局官方网站或其直属技术机构（如医疗器械技术审评中心）的网站发布，注册申请人应确保获取信息的权威性和时效性。

2.精准匹配与解读：仔细研读目录中对应产品类别的“产品描述”和“预期用途”，确保申报产品与之高度吻合。对于表述不清晰或存在疑问的地方，建议主动与监管部门进行沟通咨询。

3.非目录产品的可能性：对于目录中未明确列出的产品，并不绝对意味着不能豁免临床试验。注册申请人可根据相关法规要求，提交“免于进行临床试验的声明”及支持性资料，由监管部门进行审评决策。

四、注意事项与责任

临床试验豁免并不等同于降低对产品安全有效的要求，注册申请人仍需承担产品全生命周期的主体责任。

1.资料完整性与真实性：即使免于临床试验，注册申请人仍需提交符合要求的产品技术要求、检验报告、说明书、标签以及其他证明产品安全有效的支持性资料。所有提交资料必须真实、完整、规范。

2.“兜底”条款与监管灵活性：目录通常会设有“兜底”条款，保留监管部门根据产品具体情况（如涉及新技术、新风险或发现潜在安全隐患时）要求进行临床试验的权力。

3.上市后监管：产品获准上市后，注册申请人仍需遵守不良事件监测、再评价等上市后监管要求。

4.审慎评估与专业判断：对于边界不清或创新性较强的产品，建议注册申请人在提交注册申请前，进行充分的内部评估，并可考虑寻求专业咨询机构的意见，必要时与审评机构进行Pre-Submission沟通。

五、总结

《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》是医疗器械监管科学发展的体现，它在保障公众用械安全的前提下，为创新医疗器械的快速转化提供了便利。对于注册申请人而言，深刻理解并准确应用该目录，不仅能够有效节约研发成本和时间，更能提升产品注册的成功率。

然而，目录的应用是一个需要专业判断和审慎执行的过程。注册申请人应始终将产品的安全有效放在首位，严格按照法规要求，全面收集和提交证据，积极履行主体责任，共同促进行业的健康有序发展。建议相关企业持续关注目录的更新动态及监管政策的最新解读，以更好地把握发展机遇。

（注：本文基于行业普遍认知及公开信息撰写，具体产品的临床试验豁免资格判定，请以最新版官方目录及监管部门的最终审评意见为准。）