病原微生物菌（毒）种保藏 低温保存技术标准.docxVIP

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WS/TXXX—202X

病原微生物菌（毒）种保藏

低温保存技术标准

1范围

本文件规定了人间传染的病原微生物菌（毒）种低温保存过程中的基本流程与技术要求，包括保藏基本要求，低温冷藏保存、低温冷冻保存、超低温冷冻保存、深低温冷冻保存、冷冻干燥、转运环境下低温保存流程及相关要求。

本文件适用于全国各级人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构，以及涉及病原微生物菌（毒）种保管、使用和疫苗生产等单位。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB19489实验室生物安全通用要求

GB/T43429人感染病原微生物与样本保藏通用要求

WS233病原微生物实验室生物安全通用准则

WS315人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构设置技术标准

WS/T病原微生物菌（毒）种保藏质量控制通用标准

WS/T病原微生物菌（毒）种保藏建筑技术标准

T/CPMA011病原微生物菌（毒）种保藏数据描述通则

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

病原微生物pathogenicmicroorganisms

可以侵犯人、动物，引起其感染甚至传染病的微生物。

注：包括细菌、病毒、真菌、立克次体等。

3.2

菌（毒）种microorganismstrain

可培养的，人间传染的细菌、病毒、真菌、立克次体等具有保存价值的，经鉴定、分类并给予固定编号的病原微生物。

3.3

保藏collectionandpreservation

保藏机构依法以适当的方式收集、鉴定、编目、储存菌（毒）种或样本，维持其活性和生物学特性，并向合法从事病原微生物相关实验活动的单位提供菌（毒）种或样本的活动。

3.4

保存storage

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储存菌（毒）种，维持其活性和生物学特性的活动。

3.5

复苏revival

将菌（毒）种代谢活动从停止或趋于停止状态恢复到正常生理活动状态的过程。

3.6

低温保存low-temperaturepreservation

在低温条件下保存菌（毒）种，使其代谢水平降低乃至完全停止生长繁殖，达到半休眠或完全休眠状态的技术方法。

注：低温保存条件包括低温冷藏（2～8℃)、低温冷冻（-20～-40℃)、超低温冷冻（-60～-80℃)、深低温冷冻（-150～-196℃)等。

3.7

低温冷藏保存refrigeratedpreservation

在2～8℃条件下保存菌（毒）种的方法。

3.8

低温冷冻保存low-temperaturefrozenpreservation

在-20～-40℃条件下保存菌（毒）种的方法。

3.9

超低温冷冻保存ultra-lowtemperaturefrozenpreservation

在-60～-80℃条件下保存菌（毒）种的方法。

3.10

深低温冷冻保存deepcryogenicfrozenpreservation

在-150～-196℃条件下保存菌（毒）种的方法。

3.11

低温保护剂cryoprotectant

保护菌（毒）种，使其在低温保存及复苏过程中维持存活率、遗传稳定性和生物学特性的关键物质。

3.12

冻干保护剂lyoprotectant

保护菌（毒）种，使其在冷冻干燥、保存及复苏过程中维持存活率、遗传稳定性和生物学特性的关键物质。

3.13程序降温programmedcooling

按照特定程序设计对菌（毒）种进行降温的过程。其中程序设计包括合理的温度梯度、可控的降温速率等。

3.14冷冻干燥freezedrying

将菌（毒）种悬浮于适宜的冻干保护剂中，经预冻后在高真空状态下以升华方式除去水分，熔封管口或轧盖密封的过程。

4保藏基本要求

4.1病原微生物菌（毒）种保藏管理、生物安全、保藏机构功能分区及设施设备等应符合《人间传染

的病原微生物菌(毒)种保藏机构管理办法》《人间传染的病原微生物目录》以及GB19489、GB50346、GB/T43429、WS233、WS315、WS/T建标等有关要求。

4.2保藏的病原微生物菌（毒）种应具有典型生物学特性或遗传学特性的描述，活性和传代信息明确，

培养条件、表型和分子特征稳定。

4.3保藏的病原微生物菌（毒）种应具有明确的特征信息，包括但不限于中文名称、外文名称、分类

学地位、来源历史、分离时间和分离地址等。信息描述应符合GB/T43429、T/CPMA011。

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