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中医药研究者发起的临床研究伦理审查要点

总则

中医药作为我国独特的医学体系，在临床研究中承载着传承与创新的双重使命。近年来，随着国家对中医药现代化发展的战略支持，研究者发起的临床研究项目数量显著增长，涉及针灸、中药复方、传统疗法等多个领域。然而，此类研究在实践过程中暴露出伦理审查机制不健全、文化适配性不足等问题，部分项目因忽视受试者权益保护而引发社会争议。例如，某省级中医院开展的中药外用制剂研究中，因知情同意流程简化导致参与者对潜在皮肤刺激风险认知不清，最终引发群体投诉事件。此类案例凸显了制定专项伦理审查规范的紧迫性。本要点旨在为中医药研究者提供系统化、可操作