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2026GMP洁净厂房氮气系统运行验证报告OQ.pdf

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    GMP洁净厂房氮气系统运行验证报告0Q

    1.概述

    略。

    2.目的

    本运行确认(0Q)旨在依据相关法规，确认氮气系统在安装完成后，

    各项运行功能及性能符合法规要求及生产需求，为系统性能确认(PQ)

    提供可靠依据。

    3.职责

    略。

    4.法规和指南

    本设计确认参考了以下法规和指南：

    0《药品生产质量管理规范》2010年修订

    0《药品生产质量管理规范》(2010年修订)GMP附录确认与验证

    0《GMP指南》(2023版)

    0《纯氮、高纯氮和超纯氮》》GB/T8979

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