GCP及临床试验伦理考核试题及答案.docxVIP

GCP及临床试验伦理考核试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.在GCP中，受试者权益保护的核心原则是（）

A.数据完整性B.风险最小化C.知情同意D.统计效能

答案：C

2.伦理委员会对临床试验方案进行审查时，首要关注的内容是（）

A.研究预算B.研究者履历C.风险与获益比D.申办方资质

答案：C

3.下列哪项文件必须在试验启动前由伦理委员会批准？（）

A.监查计划B.研究者手册C.知情同意书D.数据管理计划

答案：C

4.关于知情同意过程，下列说法正确的是（）

A.受试者签字后不可撤回同意

B.法定代理人同意等同于受试者本人同意

C.研究者需用受试者能理解的语言介绍试验

D.口头同意在紧急情况下可代替书面同意

答案：C

5.试验用药品在运输途中温度超标，监查员应首先（）

A.立即销毁药品B.报告伦理委员会C.评估稳定性数据并记录D.更换物流公司

答案：C

6.源数据直接录入电子系统时，须满足的关键要求是（）

A.使用移动硬盘备份B.具备稽查轨迹功能C.每日打印归档D.由申办方提供软件

答案：B

7.研究者未能及时报告严重不良事件，伦理委员会可采取的措施不包括（）

A.要求整改B.暂停试验C.罚款D.终止试验

答案：C

8.多中心试验中，各中心伦理委员会意见不一致时，最终依据为（）

A.组长单位伦理委员会决定B.国家药监局意见C.申办方意见D.各中心自行决定

答案：A

9.儿童作为受试者时，必须满足的条件是（）

A.父母双方均签字B.获得本人同意并符合年龄认知C.校长批准D.医保覆盖

答案：B

10.试验方案偏离的记录应（）

A.仅记录重大偏离B.由监查员口头告知即可C.及时书面记录并评估影响D.在总结报告中统一说明

答案：C

11.伦理委员会跟踪审查的频率至少为（）

A.每季度一次B.每年一次C.每半年一次D.视风险等级决定

答案：B

12.下列哪项不属于受试者补偿原则？（）

A.合理B.按完成访视次数递增C.避免过度诱导D.与风险成比例

答案：B

13.对无行为能力受试者，伦理委员会可批准试验的前提是（）

A.研究风险不大于最小风险B.申办方提供保险C.研究者承诺发表高分论文D.家属口头同意

答案：A

14.电子签名要具有法律效力，必须满足的条件是（）

A.使用第三方CA证书B.打印后手写签名C.仅用于内部文件D.由IT部门备案

答案：A

15.试验提前终止，伦理委员会应在多少工作日内收到书面通知？（）

A.3B.5C.7D.10

答案：B

16.关于数据安全监察委员会（DMC）的描述，错误的是（）

A.独立于申办方B.可建议继续或终止试验C.需向伦理委员会汇报D.由研究者自行组建

答案：D

17.研究者手册中必须包含的内容是（）

A.市场预测B.非临床毒理数据C.销售数据D.竞争品种比较

答案：B

18.受试者筛选失败后，其知情同意书应（）

A.立即销毁B.返还受试者C.妥善保存至试验结束后5年D.交医保部门

答案：C

19.伦理委员会批准有效期最长为（）

A.半年B.一年C.两年D.三年

答案：B

20.试验用药品计数记录不准确，将直接影响（）

A.统计效能B.受试者安全C.药品注册D.研究者收入

答案：B

21.受试者因试验受伤，合理的赔偿主体是（）

A.医院B.申办方C.保险公司D.研究者

答案：B

22.伦理委员会成员最少应包括（）

A.3人B.5人C.7人D.9人

答案：B

23.试验方案修改需经伦理委员会批准后方可实施，例外情况是（）

A.消除对受试者明显危害B.增加采血点C.延长随访D.更换药品批号

答案：A

24.关于弱势群体，下列描述正确的是（）

A.仅指贫困人口B.包括囚犯C.不包括老年人D.仅指少数民族

答案：B

25.伦理委员会会