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药品安全委员章程

第一章总则

第一条宗旨与依据

为保障公众用药安全，规范药品管理行为，强化药品全生命周期质量风险防控，依据国家相关法律法规及公司质量管理体系要求，特设立本药品安全委员会（以下简称“委员会”），并制定本章程。

第二条定义

本章程所称药品安全，系指药品在研发、生产、经营、使用等环节中，不存在可能危害人体健康和生命安全的不合理风险，确保药品的质量可控、疗效确切、使用安全。

第三条适用范围

本章程适用于委员会的设立、组成、职责、议事规则及相关活动的管理。公司各部门及全体员工应遵守本章程的规定，配合委员会的工作。

第四条基本原则

委员会工作遵循以下原则：

（一）依法依规：严格遵守国家药品管理相关法律法规、标准及规范。

（二）科学公正：以科学数据和事实为依据，客观公正地开展工作。

（三）风险导向：聚焦药品安全风险点，实施主动预防和有效控制。

（四）权责清晰：明确委员会及各成员的职责与权限，确保工作有序开展。

（五）持续改进：不断完善药品安全管理体系，提升药品安全保障水平。

第二章组织机构与职责

第五条委员会设立

委员会是公司药品安全管理的最高决策与监督机构，直接对公司最高管理层负责。

第六条委员会组成

（一）委员会由公司相关领导、相关部门负责人及具有药品研发、生产、质量、医学、药学、法律等专业背景的人员组成。

（二）委员会设主任委员一名，由公司主要负责人或其授权人员担任，全面负责委员会工作；设副主任委员若干名，协助主任委员工作。

（三）委员会成员由主任委员提名，公司最高管理层批准后任命。

（四）委员会下设秘书处，负责日常工作的组织、协调与记录，秘书处设在质量管理部门或指定部门。

第七条委员会职责

委员会履行以下主要职责：

（一）贯彻执行国家药品安全法律法规和政策，制定公司药品安全管理方针、目标和策略。

（二）审议并批准公司药品安全管理相关的规章制度、标准操作规程及应急预案。

（三）定期或不定期评估公司药品研发、生产、经营、使用等环节的质量安全风险，提出风险防控建议。

（四）组织对重大药品质量事故、不良事件及投诉的调查、分析和处理，监督整改措施的落实。

（五）审议药品安全相关的重大变更、偏差及CAPA（纠正和预防措施）方案。

（六）监督公司药品安全管理体系的运行有效性，督促相关部门持续改进。

（七）组织开展药品安全知识培训和宣传教育工作，提升全员药品安全意识。

（八）向公司最高管理层报告药品安全工作情况，提出改进建议。

（九）协调公司内部跨部门药品安全管理相关事务，以及与外部监管机构、合作伙伴的沟通与协作。

（十）其他与药品安全相关的重大事项决策与监督。

第八条秘书处职责

秘书处履行以下主要职责：

（一）负责委员会会议的筹备、组织和记录，整理会议纪要。

（二）跟踪、督促委员会决议的执行情况，并及时向委员会报告。

（三）收集、整理、分析药品安全相关信息、数据和报告。

（四）负责委员会文件、资料的管理与归档。

（五）协助主任委员、副主任委员处理委员会日常事务。

（六）完成委员会交办的其他工作。

第三章会议制度

第九条会议类型

委员会会议包括定期会议和临时会议。

（一）定期会议：每季度至少召开一次，具体时间由秘书处根据工作安排提出，报主任委员批准。

（二）临时会议：遇有重大药品安全事项或主任委员、三分之一以上委员提议时，可召开临时会议。

第十条会议召集与通知

（一）委员会会议由主任委员召集并主持。主任委员不能履行职责时，由其指定的副主任委员召集并主持。

（二）秘书处应提前将会议议题、时间、地点及相关资料通知全体委员。临时会议通知时限可适当缩短。

第十一条会议出席与表决

（一）委员应按时出席会议，因故不能出席的，须向主任委员或秘书处书面请假，并可就会议议题提交书面意见。

（二）委员会会议须有三分之二以上委员出席方能召开。

（三）会议决议采取投票或举手表决方式，赞成票超过出席委员半数为通过。对重大事项，可采取无记名投票方式。

（四）秘书处应对会议表决情况进行详细记录。

第十二条会议纪要

（一）会议形成的纪要，应包括会议时间、地点、出席人员、议题、讨论情况、决议内容及行动事项等。

（二）会议纪要由秘书处整理，经主任委员或其授权的副主任委员审核签发后，分发至全体委员及相关部门，并报送公司最高管理层。

第四章工作机制与流程

第十三条风险识别与评估

委员会应建立常态化的药品安全风险识别机制，通过日常检查、数据分析、信息通报、外部反馈等多种渠道收集风险信息，组织开展风险评估，确定风险等级，并制定相应的控制措施。

第十四条信息报告与沟通

（一）各部门应及时向委员会秘书处报告本部门发生的或获知的重大药品安全事件、严重不良事件、重大质量偏差及其他重要药品安全信息。

（二）秘书处负责汇总分析各类药品安全信息，及时向委