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医院临床药物试验合作协议

一、协议主体

本协议由以下双方于___年_月__日签订：

甲方（研究机构）：某医院（以下简称“甲方”）

地址：__________

法定代表人：__________

乙方（申办方）：某医药科技有限公司（以下简称“乙方”）

地址：__________

法定代表人：__________

二、合作内容与范围

（一）试验项目

项目名称：__________（药物名称）治疗__________（适应症）的随机对照临床试验（项目编号：__________）。

（二）试验目标

评价__________（药物名称）在__________（目标人群）中的安全性、耐受性及初步有效性。

（三）试验职责分工

甲方负责提供符合要求的临床试验场地、设备及具备资质的研究团队；严格按照试验方案、GCP规范及法律法规开展试验；负责受试者招募、筛选、给药、随访、数据记录与报告；配合乙方进行监查、稽查及视察。乙方负责提供试验方案、研究者手册、试验用药品及对照药品；承担试验相关费用；提供必要的监查支持；负责向药品监督管理部门提交申请及报告。

三、各方权利与义务

（一）甲方主要义务

确保主要研究者及研究团队具备相应资质与经验；保障试验过程符合伦理要求；妥善保管试验相关文件至规定年限；及时报告严重不良事件；保护受试者隐私与权益；确保试验数据真实、准确、完整、及时。

（二）乙方主要义务

按时足额支付试验经费；确保试验用药品质量合格并供应及时；提供完整且经伦理委员会批准的试验方案及相关文件；对甲方研究人员进行方案培训；承担因试验用药品质量问题导致的损害责任；购买临床试验责任保险。

四、试验经费与支付

（一）经费预算

乙方应向甲方支付的总费用为人民币__________元（大写：__________）。具体预算详见附件《临床试验经费预算表》（附件一）。

（二）支付方式

乙方应于协议生效后十五个工作日内支付首付款（总费用的百分之五十）；于试验入组完成百分之五十后十五个工作日内支付中期款（总费用的百分之三十）；于试验总结报告定稿后三十日内支付尾款（总费用的百分之二十）。甲方收款账户信息：开户行__________，户名__________，账号__________。

五、数据管理与知识产权

（一）数据所有权

试验产生的所有原始数据、记录及报告的所有权归乙方所有。甲方有权在遵守保密义务的前提下，为学术研究目的使用去标识化后的试验数据。

（二）知识产权

试验过程中发现的新发明创造，由双方根据贡献协商确定权属，具体约定见附件《知识产权归属协议》（附件二）。发表学术成果需经双方书面同意，并共同署名。

六、受试者保护与伦理

（一）伦理审查

试验必须获得甲方独立伦理委员会的书面批准后方可启动。任何方案修改需重新提交伦理审查。

（二）知情同意

甲方必须确保每位受试者或其法定代理人在充分理解试验内容后签署书面知情同意书。

（三）损害处理

因试验本身导致的受试者损害，乙方应承担相应医疗费用及合理补偿。具体赔偿标准参照国家相关法律法规及保险条款执行。

七、保密义务

双方应对在合作过程中知悉的对方商业秘密、技术信息、受试者信息及未公开的试验数据承担严格保密义务，保密期限自协议生效日起算不少于十年。本义务不因协议终止而失效。

八、协议期限与终止

（一）协议期限

本协议自双方签字盖章之日起生效，至试验总结报告通过药品监督管理部门审评或双方书面确认项目完成之日终止。

（二）终止条件

任一方严重违约经书面通知三十日内未纠正；不可抗力导致协议无法履行超过六个月；国家政策法规变化致使试验无法继续；经双方协商一致书面同意终止。

（三）终止后义务

协议终止后，双方应继续履行保密义务；甲方应妥善完成受试者安全随访及数据归档；乙方应结清应付费用。

九、违约责任

（一）甲方违约

因甲方故意或重大过失导致试验数据严重失真、重大方案偏离或严重违反GCP，乙方有权要求赔偿实际损失并终止协议。

（二）乙方违约

乙方逾期支付费用超过六十日，甲方有权暂停试验直至付款；因乙方原因（如药品质量问题、方案缺陷）导致试验终止或受试者损害，乙方应承担全部责任并赔偿甲方损失。

十、争议解决

因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。协商不成的，任何一方均有权向甲方所在地有管辖权的人民法院提起诉讼。

十一、其他条款

（一）协议附件

附件一《临床试验经费预算表》、附件二《知识产权归属协议》、附件三《试验方案》（版本号：____）为本协议不可分割的组成部分，具有同等法律效力。

（二）协议修改

对本协议的任何修改或补充，须经双方协商一致并以书面形式签订补充协议。

（三）通知送达

任何通知应以书面形式发送至协议首部载明的地址，视为有效送达。

十二、签署

本协议一式肆份，双方各执贰份，具有同等法律效力。

甲