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药物临床试验安全性数据管理规范与快速报告实践指南

汇报人：XXX

日期：20XX-XX-XX;

·快速报告标准概述

·报告主体与责任分工

·快速报告流程规范

·电子化报告实施

·数据质量管理

·安全性风险评估

·特殊情况处理

·监管审查与反馈;

快速报告标准概述;

报告主体

申请人作为责任主体，需建立专职团队负责

监测和报告，确保符合ICHE2B(R3)和

MedDRA编码要求。;

死亡或危及生命住院或功能丧失其他重要医学事件;

非预期不良反应判定标准

性质差异

不良反应性质与研究者手册描述不符(如预期肝炎但出

现急性重型肝炎)视为非预期。

严重程度变化

预期不良反应的严重程度显著加重(如肾衰发展为间质

性肾炎)需快速报告。

频率异常

不良反应发生率超出预期范围，经评估具有临床重要性

时需及时上报。;

报告主体与责任分

工;

信息通报

申请人需及时向试验相关方(如研究者、伦理委员会)通报最新安全性信息，并协调

风险控制措施。;

资质要求

专职人员需具备药物警戒或临床研究

相关背景，熟悉MedDRA编码和

E2B(R3)电子传输规范。;

明确从事件获知、因果关系判断到报告

提交的时限要求(如致死事件7天内报告)。;

快速报告流程规范;

时限要求

对于致死性或危及生命的非预期严重不良反应，申请人应在首次获知后7天内

完成首次报告，并在随后的8天内提交随访信息。

关键节点

首次获知当天计为第0天，需立即启动报告流程，确保时效性。

流程说明

报告需包含事件详情、因果关系评估及初步措施，后续补充信息需标注与首次报告的关联性。;

时限要求

非致死性但严重的非预期不良反应需在15天内完成报告，强调及时性而

非紧迫性。

内容要求

报告需详细描述事件性质、严重程度、干预措施及与试验药物的相关性分析。

例外情况

若事件性质后续升级为致死性，需按致死性时限重新计算并补充报告。;

内容规范

随访报告需明确标注关联的首次报告

编号，并重点更新预后、新发现的风险因素或治疗方案调整。

质量要求

数据需符合ICHE2B(R3)标准，使用

MedDRA术语编码，确保与首次报告逻辑一致性。;

04;;

XML文件提交方式

文件生成要求

申请人需在药物安全数据库中生成符合E2B(R3)规范的XML格式ICSR文件。文件需

包含完整的数据元素，确保信息的准确性和完整性。

测试报告提交

将生成的测试XML文件作为邮件附件发送至指定邮箱，邮件主题需标明“E2B(R3)测

试报告”,并提供企业识别ID、名称等信息，以便药品审评中心配置系统接收模块。

正式报告提交

完成测试后，申请人需登陆申请人之窗，在“药物警戒提交”栏目中上传正式的XML文件,确保文件格式和内容符合规范要求。;

测试步骤概述测试反馈处理正式传输准备;

数据质量管理;

采用电子数据采集系统(EDC)设置强制字段与逻辑校验，自动拦截不完整提交。关键数据缺失时触发预警机制，要求研究人员48小时内补录并复核。;

双盲复核机制

所有关键数据(如实验室指标

、用药剂量)需经两名独立人

员交叉核对，差异率需控制在

0.5%以内。采用电子签名确认

复核结果。;

时间轴校验

建立试验事件时间轴模板，核查访视日期、用药时间、检测间隔等时序逻辑，确保无时间冲突或逆序记录。

术语标准化

强制使用MedDRA词典编码不良事件，WHO

Drug字典标注用药信息，通过自动化术语映射工具实现100%编码一致性。;

安全性风险评估;

数据来源分析

通过临床试验数据库、研究者手册、文献检索等多渠道收集安全性数据,重点关注非预期严重不良反应(SUSAR)的潜在信号。需结合

MedDRA术语编码标准化描述，确保数据可比性。

因果关系评估

采用WHO-UMC量表或Naranjo量表对不良事件与药物的相关性进行分

级，明确肯定相关或可疑相关的判定标准，为快速报告提供依据。

预期性判断

将观察到的不良反应与研究者手册中的预期风险进行比对，通过性质、严重程度、频率三维度差异分析，识别需快速报告的非预期事件。;

医学评估

由药物警戒医师对初筛事件进行临

床医学判断，分析时间相关性、生物学合理性、去激发/再激发等要素,形成风险评估报告。;

建立跨部门快速响应小组，通过电子

化系统实现SAE数据实时共享，确保医学、法规、临床运营部门同步获知风

险信息。

研究者通知

采用加密邮件或专用门户网站推送安

全性警示信息，包含风险描述、处理建议及方案修订要求，确保各研究中心及时采取保护措施。;

特殊情况处理;

阳性对照药报告要求

责任主体