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药品经营管理制度

一、总则

本制度旨在规范药品经营行为，保障药品质量，确保人民群众用药安全有效。依据国家相关法律法规及行业规范，结合本单位实际情况制定。凡在本单位从事药品采购、储存、养护、销售、运输等经营活动的部门及人员，均须严格遵守本制度。制度的制定与实施，旨在建立健全质量管理体系，明确各环节职责，防范质量风险，促进药品经营业务的健康、有序发展。

二、组织机构与人员管理

2.1质量管理部门与人员设置

设立专门的质量管理部门或配备专职质量管理人员，全面负责药品经营全过程的质量管理与监督工作。质量管理部门应独立行使职权，不受其他部门或人员的非法干预。质量管理人员应具备专业的药学知识背景和相应的实践经验，熟悉药品管理法律法规，能够有效履行质量管理职责。

2.2从业人员健康与资质要求

从事药品经营活动的所有人员，必须持有有效的健康证明，且每年进行一次健康检查。患有传染性疾病或其他可能污染药品的疾病患者，不得从事直接接触药品的工作。质量管理、验收、养护、处方审核、调配等关键岗位人员，应取得相关的专业技术资格或经过专业培训并考核合格后方可上岗。

2.3培训与考核

建立常态化的从业人员培训考核机制。定期组织员工学习药品法律法规、专业知识、职业道德以及本单位的质量管理体系文件和操作规程。培训内容应具有针对性和实用性，确保员工具备与其岗位相适应的知识和技能。培训结束后应进行考核，考核结果作为员工岗位胜任能力的重要依据。

2.4岗位职责

明确各部门及各岗位人员的质量职责，形成书面文件并予以公示。从高层管理人员到一线操作人员，均需清楚了解自身在质量管理体系中的角色和责任，确保事事有人管，人人有专责，权责分明，层层落实。

三、药品采购与验收管理

3.1采购原则与渠道

药品采购必须坚持“质量第一、按需采购”的原则。严格审核供货单位的资质证明文件，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、GSP或GMP认证证书等，确保从合法合规的供货单位购进药品。对供货单位的质量信誉进行评估，建立合格供货方档案，并进行动态管理。

3.2采购合同与凭证管理

采购药品时，应与供货单位签订明确质量条款的书面采购合同。合同中应注明药品的名称、规格、剂型、生产厂家、数量、价格、质量标准、交货时间、验收方式及违约责任等内容。收货时，必须索取并核对随货同行单（票）及药品检验报告书等相关凭证，确保票、账、货、款一致。

3.3药品验收

药品到货后，验收人员应依据采购合同、随货同行单（票）以及药品包装、标签、说明书等，对药品的合法性、规范性和质量状况进行逐批验收。验收内容包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、到货数量、到货日期、以及药品外观质量和包装完整性等。对实施电子监管的药品，还应进行扫码核注。验收合格的药品方可入库；不合格药品应及时隔离存放，并按规定程序处理。

四、药品储存与养护管理

4.1储存条件与设施

药品储存场所应符合药品特性要求，具备相应的温湿度调控设施、避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等条件。根据药品储存要求，划分常温库、阴凉库和冷藏库（柜），并配备有效的温湿度监测和调控设备。储存设施设备应定期进行维护保养和验证，确保其正常运行和有效。

4.2药品存放与堆垛

药品应按批号、有效期、品种、规格等分类分区存放，并有明显标识。药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药、易串味药品、性质相抵触或消防方法不同的药品应分库存放或严格分开存放。药品堆垛应留有一定的距离，与地面、墙壁、屋顶、散热器之间保持适当间距，以利于通风和检查。

4.3养护检查与处理

建立药品养护制度，定期对库存药品进行质量检查与养护。养护人员应根据药品特性和储存条件，制定养护计划，对药品的外观、包装、有效期、储存环境温湿度等进行检查。重点养护品种应增加检查频次。对发现有质量疑问或可能存在质量问题的药品，应立即停止销售和使用，报质量管理部门确认和处理。对近效期药品应建立预警机制，及时采取促销或报损等措施。

五、药品销售与出库复核管理

5.1销售原则与凭证

药品销售应遵循“先产先出、近效期先出、按批号发货”的原则。销售药品时，必须向购买方提供合法票据，并如实开具药品名称、规格、数量、价格、生产厂商等内容。药品广告宣传应符合国家有关规定，不得夸大宣传或虚假宣传。

5.2处方药与非处方药管理

处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售，并经处方审核人员审核后方可调配。处方审核、调配人员应在处方上签字或盖章，并按照处方所列药品名称、规格、数量、用法用量等准确调配。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配；必要时，经处方医师更正或重新签字确认后方可调配。非处方药销售时，销售人员应根据消费者咨询，正确介绍药品的用法、用量、注意事项等。

5.3出库复核与运输