CS-SMP-005-00厂房、设施检修管理程序.pdfVIP

××中药饮片有限公司

文件编号：CS-SMP-005-00第1页共3页

文件名：厂房和设施检修管理程序

制定人：制定日期：分发份数：份

审核人：审核日期：颁发部门：GMP办

批准人：批准日期：生效日期：

分发至：

1目的：建立一个全面的生产区厂房、设施的维修计划。

2范围：适用于厂区内所有设施。

3责任者：

设备科长：对厂房及设施的日常使用、管理、维护负责。

4内容：

4.1应根据厂房、设施的机能下降状况编制定期检修计划，并按计划执行。

4.1.1应对照设施的主要指标，根据它们的要求和灵敏度制定不同设施的检查表，每份检查

表均应考虑到设施的实际用途。每一设施均应有检查表，并附检查内容。

4.1.2检查表应明确规定：

4.1.2.1参加检查人员

4.1.2.2检查持续时间，检查间隔周期

4.1.2.3检查实施方法

4.1.2.4检查用仪器和工具

4.1.2.5设施检查记录

4.1.2.6结果报告/建议所需或已采取的措施

4.2以下项目应做定期检查：

4.2.1可能损坏的地板、墙壁和天花板作外观检查

4.2.2安装检查（如：消防系统、动力系统等）

4.3预防性维修

4.3.1设施的预防性维修应制订计划。设施关键项目必须重点维护并作好维护记录，以保证

其达到相应标准。

4.3.2对设施的每一部件均应定期进行预防性保养。

饮片生产质量管理文件

××中药饮片有限公司

文件编号：CS-SMP-005-00第2页共3页

4.3.3预防性保养应当明确规定：

4.3.3.1保养的要求

4.3.3.2保养开始日期、持续时间、间隔周期

4.3.3.3保养所用仪器、设备、工具、零件

4.3.3.4协调事宜

4.4设施使用过程中的维修

只能在设备使用时才能进行的维修工作。如每天加润滑油；小部件如熔断器和日光灯

的更换；作为控制易损部件的使用状况的日常检查（如电动机皮带和轴承）；保持设

备清洁、整齐；每日记录工作日记。

4.5纠正性维修

4.5.1检查以后或出现故障时需进行纠正性维修。纠正性维修可由设备或设施使用部门完成，

但均需在设备管理人员监督指导下进行。

4.5.2维修人员必须有足够的知识，且必须按设备手册和技术说明书进行检修。

4.5.3要求：

4.5.3.1应有足够地方供维修工作的正常进行。

4.5.3.2维修人员应技术熟练，严格按操作手册、图表等资料进行。同时应熟悉设备及设施

的性能。

4.5.4维修工作进行的规则

4.5.4.1如有生产区以外人员进入控制区进行维修工作，须首先取得部门负责人批准且严格

执行该生产区各管理程序和操作规程。

4.5.4.2维修人员必须与操作人员密切合作。

4.5.4.3为进行维修而进入维修所在地的人员必须了解维修的内容。

4.5.5维修前应检查下列各项：

4.5.5.1有防火设备

4.5.5.2有紧急出口

4.5.5.3维修区应清洁，无废料

4.5.5.4易燃物品存放在规定的存放处

4.5.5.5房间、容器等没有其它气体

饮片生产质量管理文件

××中药饮片有限公司

文件编号：CS-SMP-005-00第3页共3页

4.5.6维修前的准备工作

4.5.6.1维修工作须事先取得部门负责人批准；

4.5.6.2可能时应将维修的设备移至控制区域外处理；

4.5.6.3设置与其他控制区域的隔离措施；

4.5.6.4维修前进行适当的清洁工作；

4.5.6.5如果维修工作可能引起爆炸或火灾，则必须作好相应防火防爆工作；

4.5.6.6切断